Suivi au long cours des fistules anales dans la maladie de Crohn traitées par anti-TNFalpha et intérêt de nouvelles séquences IRM (FISTULE)
27 avril 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Analyse du risque de rechute des fistules anales avec suivi prospectif des patientes subissant une IRM pelvienne tous les 6 mois pendant un an. Ce suivi permet également de déterminer si la présence de trajet de fistules visibles en IRM lors de la visite d'inclusion est associée à un risque accru d'abcès périanal sous traitement par infliximab ou adalimumab.
- Evaluation de l'intérêt de nouvelles séquences d'imagerie par résonance magnétique pour la détection des fistules anales persistantes sous traitement par infliximab ou adalimumab.
Les objectifs secondaires sont :
- Description des patients présentant un ou plusieurs trajets de fistules visibles à l'IRM après au moins un an de traitement par infliximab ou adalimumab administré pour des fistules anales et montrant une cicatrisation complète des fistules à l'examen clinique de visite d'inclusion.
- Identification des facteurs prédictifs (incluant la présence de trajets de fistules visibles en IRM lors de la visite d'inclusion) de rechute des fistules anales lors du suivi à 1 an après la visite d'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conscient et coopératif, donnant son consentement écrit
- Maladie de Crohn diagnostiquée sur critères cliniques, biologiques, endoscopiques et/ou radiologiques
- Patient traité par infliximab ou adalimumab pour une maladie de Crohn fistulisante périanale depuis au moins un an
- Absence de séton de drainage à l'inclusion
- Absence de lésions périanales actives à l'inclusion : absence de symptômes évocateurs et examen clinique proctologique normal sans anesthésie générale
- Patient sous surveillance IRM pour la maladie de Crohn fistulisante périanale
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection juridique ou sans affiliation à la sécurité sociale
- Refus ou impossibilité de donner un consentement éclairé
- Patient non suivi par IRM ou ayant une contre-indication à l'IRM, notamment la présence de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables, d'implants cochléaires, de clips neurochirurgicaux, de corps étrangers métalliques intra-orbitaires ou encéphaliques, d'endo-prothèses posées depuis au moins 4 semaines ou d'ostéosynthèse matériel mis en place depuis moins de 6 semaines ou antécédent d'intolérance au gadolinium
- Chirurgie de la maladie de Crohn déjà prévue à la visite d'inclusion, personne participant à une autre étude évaluant l'efficacité et/ou la tolérance d'un traitement médical ou chirurgical des fistules périanales de la maladie de Crohn
- Patient traité par anti-TNF pour la maladie de Crohn luminale
- Patient ayant des lésions périnéales actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Crohn avec fistulisation périanale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la gravité de la maladie de Crohn avec le score IRM de Van Assche
Délai: jour 0
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jour 0
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Évaluation de la gravité de la maladie de Crohn avec le score IRM de Van Assche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la gravité de la maladie de Crohn avec le score IRM de Van Assche
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation de l'activité de la maladie de Crohn avec le score CDAI
Délai: jour 0
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jour 0
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Evaluation de l'activité de la maladie de Crohn avec le score CDAI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Evaluation de l'activité de la maladie de Crohn avec le score CDAI
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de la gravité de la lésion périanale avec le score PDAI
Délai: jour 0
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jour 0
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Évaluation de la gravité de la lésion périanale avec le score PDAI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la gravité de la lésion périanale avec le score PDAI
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A00588-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .