Acompanhamento a longo prazo de fístulas anais na doença de Crohn tratadas com anti-TNFalpha e interesse de novas sequências de ressonância magnética (FISTULE)
27 de abril de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Os principais propósitos deste estudo são:
- Análise do risco de recidiva de fístulas anais com acompanhamento prospectivo de pacientes submetidos à ressonância magnética pélvica a cada 6 meses por um ano. Esse monitoramento também determina se a presença de trajeto de fístula visível na ressonância magnética durante a visita de inclusão está associada ao aumento do risco de abscesso perianal sob tratamento com infliximabe ou adalimumabe.
- Avaliação do interesse de novas sequências de ressonância magnética para detecção de fístulas anais persistentes sob tratamento com infliximabe ou adalimumabe.
As finalidades secundárias são:
- Descrição de pacientes com um ou mais trajetos de fístulas visíveis com ressonância magnética após pelo menos um ano de tratamento com infliximabe ou adalimumabe administrado para fístulas anais e mostrando cicatrização completa das fístulas no exame clínico da consulta de inclusão.
- Identificação de fatores preditivos (incluindo a presença de trajetos de fístula visíveis com ressonância magnética durante a visita de inclusão) de recidiva de fístulas anais durante o acompanhamento de 1 ano após a visita de inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consciente e cooperativo, dando consentimento por escrito
- Doença de Crohn diagnosticada com critérios clínicos, biológicos, endoscópicos e/ou radiológicos
- Paciente tratado com infliximabe ou adalimumabe para doença de Crohn fistulizante perianal há pelo menos um ano
- Ausência de seton de drenagem na inclusão
- Ausência de lesões perianais ativas na inclusão: ausência de sintomas sugestivos e exame clínico proctológico normal sem anestesia geral
- Paciente com monitoramento por ressonância magnética para doença de Crohn perianal fistulizante
Critério de exclusão:
- Doente sob proteção jurídica ou sem inscrição na segurança social
- Recusa ou impossibilidade de dar consentimento informado
- Paciente não acompanhado por ressonância magnética ou com contraindicação para ressonância magnética, especialmente a presença de estimuladores cardíacos ou desfibriladores implantáveis, implantes cocleares, clipes neurocirúrgicos, corpos estranhos metálicos intra-orbitários ou encefálicos, endopróteses colocadas há pelo menos 4 semanas ou osteossíntese material colocado desde menos de 6 semanas ou história de intolerância ao gadolínio
- Cirurgia para doença de Crohn já planejada na visita de inclusão, participante de outro estudo avaliando eficácia e/ou tolerância de tratamento médico ou cirúrgico para fístula perianal da doença de Crohn
- Paciente tratado com anti-TNF para doença de Crohn luminal
- Paciente com lesões perineais ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com doença de Crohn fistulizante perianal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da doença de Crohn com pontuação de Van Assche MRI
Prazo: dia 0
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dia 0
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Avaliação da gravidade da doença de Crohn com pontuação de Van Assche MRI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação da gravidade da doença de Crohn com pontuação de Van Assche MRI
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da atividade da doença de Crohn com escore CDAI
Prazo: dia 0
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dia 0
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Avaliação da atividade da doença de Crohn com escore CDAI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação da atividade da doença de Crohn com escore CDAI
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação da gravidade da lesão perianal com escore PDAI
Prazo: dia 0
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dia 0
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Avaliação da gravidade da lesão perianal com escore PDAI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação da gravidade da lesão perianal com escore PDAI
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00588-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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