Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja przetok odbytu w chorobie Leśniowskiego-Crohna leczonych anty-TNFalfa i zainteresowanie nowymi sekwencjami MRI (FISTULE)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Głównymi celami tego badania są:

  • Analiza ryzyka nawrotu przetok odbytu z prospektywną obserwacją pacjentek poddawanych MRI miednicy mniejszej co 6 miesięcy przez rok. Monitorowanie to określa również, czy obecność przebiegu przetok widocznego w badaniu MRI podczas wizyty włączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ropnia okołoodbytniczego podczas leczenia infliksymabem lub adalimumabem.
  • Ocena przydatności nowych sekwencji rezonansu magnetycznego do wykrywania przetrwałych przetok odbytu w trakcie leczenia infliksymabem lub adalimumabem.

Cele drugorzędne to:

  • Opis pacjentów z jedną lub kilkoma drogami przetok widocznymi w badaniu MRI po co najmniej rocznym leczeniu infliksymabem lub adalimumabem podawanych z powodu przetok odbytu i wykazujących całkowite wygojenie przetok w badaniu klinicznym wizyty włączenia.
  • Identyfikacja czynników predykcyjnych (m.in. obecność dróg przetoki widocznych w MRI podczas wizyty włączenia) nawrotu przetok odbytu podczas rocznej obserwacji po wizycie włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadomy i chętny do współpracy, wyrażający pisemną zgodę
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna rozpoznana na podstawie kryteriów klinicznych, biologicznych, endoskopowych i/lub radiologicznych
  • Pacjent leczony infliksymabem lub adalimumabem z powodu przetoki okołoodbytniczej w chorobie Leśniowskiego-Crohna od co najmniej roku
  • Brak osadu drenażowego przy włączeniu
  • Brak aktywnych zmian okołoodbytniczych w momencie włączenia: brak sugestywnych objawów i prawidłowe badanie proktologiczne bez znieczulenia ogólnego
  • Pacjent z monitorowaniem MRI w kierunku przetoki okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty ochroną prawną lub nieposiadający ubezpieczenia społecznego
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent nieobserwowany przez MRI lub mający przeciwwskazania do MRI, zwłaszcza obecność stymulatorów serca lub wszczepialnych defibrylatorów, implantów ślimakowych, zacisków neurochirurgicznych, metalowych ciał obcych wewnątrz oczodołu lub mózgu, endoprotez umieszczonych od co najmniej 4 tygodni lub osteosyntezy materiał umieszczony krócej niż 6 tygodni lub historia nietolerancji gadolinu
  • Operacja choroby Leśniowskiego-Crohna już zaplanowana podczas wizyty włączenia, osoba uczestnicząca w innym badaniu oceniającym skuteczność i/lub tolerancję leczenia zachowawczego lub chirurgicznego przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent leczony anty-TNF z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita
  • Pacjent z aktywnymi zmianami krocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi
Inny: Rezonans magnetyczny miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą skali Van Assche MRI
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Ocena ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą skali Van Assche MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą skali Van Assche MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą skali CDAI
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Ocena aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą skali CDAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą skali CDAI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena ciężkości urazu okołoodbytniczego za pomocą skali PDAI
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Ocena ciężkości urazu okołoodbytniczego za pomocą skali PDAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena ciężkości urazu okołoodbytniczego za pomocą skali PDAI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A00588-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj