Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af analfistel ved Crohns sygdom behandlet med anti-TNFalfa og interesse for nye MR-sekvenser (FISTULE)

27. april 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  • Analyse af tilbagefaldsrisiko for analfistler med prospektiv opfølgning af patienter, der gennemgår bækken-MR hver 6. måned i et år. Denne monitorering bestemmer også, om tilstedeværelsen af ​​sti af fistler, der er synlig på MR under inklusionsbesøg, er forbundet med øget risiko for perianal byld under infliximab- eller adalimumab-behandling.
  • Evaluering af interesse for nye magnetiske resonansbilleddannelsessekvenser til påvisning af vedvarende analfistler under infliximab- eller adalimumab-behandling.

Sekundære formål er:

  • Beskrivelse af patienter med en eller flere fistler synlige med MR efter mindst et års behandling med infliximab eller adalimumab administreret til analfistler og viser en fuldstændig heling af fistler ved klinisk undersøgelse af inklusionsbesøg.
  • Identifikation af prædiktive faktorer (inklusive tilstedeværelsen af ​​stier af fistler synlige med MR under inklusionsbesøg) for tilbagefald af analfistler under 1-års opfølgningen efter inklusionsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevidst og samarbejdsvillig, giver skriftligt samtykke
  • Crohns sygdom diagnosticeret med kliniske, biologiske, endoskopiske og/eller radiologiske kriterier
  • Patient behandlet med infliximab eller adalimumab for perianal fistulerende Crohns sygdom siden mindst et år
  • Fravær af drænseton ved inklusion
  • Fravær af aktive perianale læsioner ved inklusion: fravær af suggestive symptomer og normal proktologisk klinisk undersøgelse uden generel anæstesi
  • Patient med MR-monitorering for perianal fistulerende Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under juridisk beskyttelse eller uden tilknytning til social sikring
  • Afvisning eller umulighed af at give informeret samtykke
  • Patient ikke fulgt op af MR eller har en kontraindikation for MR, især tilstedeværelsen af ​​hjertestimulatorer eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, neurokirurgiske clips, intra-orbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer, endoproteser placeret i mindst 4 uger eller osteosyntese materiale placeret i mindre end 6 uger eller gadolinium intolerance historie
  • Kirurgi for Crohns sygdom allerede planlagt ved inklusionsbesøget, individ, der deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer effektivitet og/eller tolerance af medicinsk eller kirurgisk behandling af perianale fistler af Crohns sygdom
  • Patient behandlet med anti-TNF for luminal Crohns sygdom
  • Patient med aktive perineale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med perianal fistulerende Crohns sygdom
Andet: Magnetisk resonans billeddannelse af bækkenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom med Van Assche MRI-score
Tidsramme: dag 0
dag 0
Evaluering af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom med Van Assche MRI-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom med Van Assche MRI-score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af aktiviteten af ​​Crohns sygdom med CDAI-score
Tidsramme: dag 0
dag 0
Evaluering af aktiviteten af ​​Crohns sygdom med CDAI-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af aktiviteten af ​​Crohns sygdom med CDAI-score
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af sværhedsgraden af ​​perianal skade med PDAI-score
Tidsramme: dag 0
dag 0
Evaluering af sværhedsgraden af ​​perianal skade med PDAI-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​perianal skade med PDAI-score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00588-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans billeddannelse af bækkenet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner