- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02883296
Långtidsuppföljning av anala fistlar vid Crohns sjukdom som behandlats med anti-TNFalfa och intresse för nya MR-sekvenser (FISTULE)
27 april 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Huvudsyften med denna studie är:
- Analys av återfallsrisk för analfistel med prospektiv uppföljning av patienter som genomgår bäcken-MR var 6:e månad under ett år. Denna övervakning avgör också om närvaron av fistlar som syns på MRT under inklusionsbesök är associerad med ökad risk för perianal abscess under behandling med infliximab eller adalimumab.
- Utvärdering av intresse för nya magnetiska resonansavbildningssekvenser för detektion av ihållande anala fistlar under infliximab- eller adalimumab-behandling.
Sekundära syften är:
- Beskrivning av patienter med en eller flera banor av fistlar synliga med MRT efter minst ett års behandling med infliximab eller adalimumab administrerat för anala fistlar och som visar en fullständig läkning av fistlar vid klinisk undersökning av inklusionsbesök.
- Identifiering av prediktiva faktorer (inklusive närvaron av banor av fistlar synliga med MRT under inklusionsbesök) för återfall av analfistel under 1-årsuppföljningen efter inklusionsbesöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medveten och samarbetsvillig, ger skriftligt samtycke
- Crohns sjukdom diagnostiserad med kliniska, biologiska, endoskopiska och/eller radiologiska kriterier
- Patient som har behandlats med infliximab eller adalimumab för perianal fistuliserande Crohns sjukdom sedan minst ett år
- Frånvaro av dräneringsseton vid införande
- Frånvaro av aktiva perianala lesioner vid inkludering: frånvaro av suggestiva symtom och normal proktologisk klinisk undersökning utan generell anestesi
- Patient med MRT-övervakning för perianal fistulerande Crohns sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patient under juridiskt skydd eller utan anknytning till socialförsäkringen
- Vägran eller omöjlighet att ge informerat samtycke
- Patient som inte följs upp av MRT eller har en kontraindikation för MRT, särskilt närvaron av hjärtstimulatorer eller implanterbara defibrillatorer, cochleaimplantat, neurokirurgiska klämmor, intraorbitala eller encefaliska metalliska främmande kroppar, endoproteser placerade sedan minst 4 veckor eller osteosyntes material placerat sedan mindre än 6 veckor eller gadoliniumintolerans historia
- Kirurgi för Crohns sjukdom redan planerad vid inklusionsbesöket, individ som deltar i en annan studie som utvärderar effektivitet och/eller tolerans av medicinsk eller kirurgisk behandling för perianala fistlar av Crohns sjukdom
- Patient behandlad med anti-TNF för luminal Crohns sjukdom
- Patient som har aktiva perineala lesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med perianal fistulerande Crohns sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av Crohns sjukdom med Van Assche MRI-poäng
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av Crohns sjukdom med Van Assche MRI-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av Crohns sjukdom med Van Assche MRI-poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av aktiviteten av Crohns sjukdom med CDAI-poäng
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Utvärdering av aktiviteten av Crohns sjukdom med CDAI-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdering av aktiviteten av Crohns sjukdom med CDAI-poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av perianal skada med PDAI-poäng
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av perianal skada med PDAI-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av perianal skada med PDAI-poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A00588-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .