Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av anala fistlar vid Crohns sjukdom som behandlats med anti-TNFalfa och intresse för nya MR-sekvenser (FISTULE)

27 april 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Huvudsyften med denna studie är:

  • Analys av återfallsrisk för analfistel med prospektiv uppföljning av patienter som genomgår bäcken-MR var 6:e ​​månad under ett år. Denna övervakning avgör också om närvaron av fistlar som syns på MRT under inklusionsbesök är associerad med ökad risk för perianal abscess under behandling med infliximab eller adalimumab.
  • Utvärdering av intresse för nya magnetiska resonansavbildningssekvenser för detektion av ihållande anala fistlar under infliximab- eller adalimumab-behandling.

Sekundära syften är:

  • Beskrivning av patienter med en eller flera banor av fistlar synliga med MRT efter minst ett års behandling med infliximab eller adalimumab administrerat för anala fistlar och som visar en fullständig läkning av fistlar vid klinisk undersökning av inklusionsbesök.
  • Identifiering av prediktiva faktorer (inklusive närvaron av banor av fistlar synliga med MRT under inklusionsbesök) för återfall av analfistel under 1-årsuppföljningen efter inklusionsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medveten och samarbetsvillig, ger skriftligt samtycke
  • Crohns sjukdom diagnostiserad med kliniska, biologiska, endoskopiska och/eller radiologiska kriterier
  • Patient som har behandlats med infliximab eller adalimumab för perianal fistuliserande Crohns sjukdom sedan minst ett år
  • Frånvaro av dräneringsseton vid införande
  • Frånvaro av aktiva perianala lesioner vid inkludering: frånvaro av suggestiva symtom och normal proktologisk klinisk undersökning utan generell anestesi
  • Patient med MRT-övervakning för perianal fistulerande Crohns sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patient under juridiskt skydd eller utan anknytning till socialförsäkringen
  • Vägran eller omöjlighet att ge informerat samtycke
  • Patient som inte följs upp av MRT eller har en kontraindikation för MRT, särskilt närvaron av hjärtstimulatorer eller implanterbara defibrillatorer, cochleaimplantat, neurokirurgiska klämmor, intraorbitala eller encefaliska metalliska främmande kroppar, endoproteser placerade sedan minst 4 veckor eller osteosyntes material placerat sedan mindre än 6 veckor eller gadoliniumintolerans historia
  • Kirurgi för Crohns sjukdom redan planerad vid inklusionsbesöket, individ som deltar i en annan studie som utvärderar effektivitet och/eller tolerans av medicinsk eller kirurgisk behandling för perianala fistlar av Crohns sjukdom
  • Patient behandlad med anti-TNF för luminal Crohns sjukdom
  • Patient som har aktiva perineala lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med perianal fistulerande Crohns sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av Crohns sjukdom med Van Assche MRI-poäng
Tidsram: dag 0
dag 0
Utvärdering av svårighetsgraden av Crohns sjukdom med Van Assche MRI-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av svårighetsgraden av Crohns sjukdom med Van Assche MRI-poäng
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av aktiviteten av Crohns sjukdom med CDAI-poäng
Tidsram: dag 0
dag 0
Utvärdering av aktiviteten av Crohns sjukdom med CDAI-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av aktiviteten av Crohns sjukdom med CDAI-poäng
Tidsram: 1 år
1 år
Utvärdering av svårighetsgraden av perianal skada med PDAI-poäng
Tidsram: dag 0
dag 0
Utvärdering av svårighetsgraden av perianal skada med PDAI-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av svårighetsgraden av perianal skada med PDAI-poäng
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera