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Follow-up a lungo termine delle fistole anali nella malattia di Crohn trattate con anti-TNFalfa e interesse per nuove sequenze MRI (FISTULE)

27 aprile 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Scopi principali di questo studio sono:

  • Analisi del rischio di recidiva delle fistole anali con follow-up prospettico di pazienti sottoposti a RM pelvica ogni 6 mesi per un anno. Questo monitoraggio determina anche se la presenza del percorso delle fistole visibile alla risonanza magnetica durante la visita di inclusione è associata ad un aumentato rischio di ascesso perianale durante il trattamento con infliximab o adalimumab.
  • Valutazione dell'interesse di nuove sequenze di risonanza magnetica per il rilevamento di fistole anali persistenti sotto trattamento con infliximab o adalimumab.

Gli scopi secondari sono:

  • Descrizione di pazienti con uno o più percorsi di fistole visibili con RM dopo almeno un anno di trattamento con infliximab o adalimumab somministrato per fistole anali e che mostrano una completa guarigione delle fistole all'esame clinico della visita di inclusione.
  • Identificazione di fattori predittivi (inclusa la presenza di percorsi di fistole visibili con la risonanza magnetica durante la visita di inclusione) di recidiva di fistole anali durante il follow-up di 1 anno dopo la visita di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consapevole e collaborativo, prestando consenso scritto
  • Malattia di Crohn diagnosticata con criteri clinici, biologici, endoscopici e/o radiologici
  • Paziente in trattamento con infliximab o adalimumab per morbo di Crohn fistolizzante perianale da almeno un anno
  • Assenza di setone di drenaggio all'inclusione
  • Assenza di lesioni perianali attive all'inclusione: assenza di sintomi suggestivi e normale esame clinico proctologico senza anestesia generale
  • Paziente con monitoraggio MRI per malattia di Crohn fistolizzante perianale

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela giuridica o non iscritto alla previdenza sociale
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato
  • Paziente non seguito da risonanza magnetica o con controindicazione alla risonanza magnetica, in particolare la presenza di stimolatori cardiaci o defibrillatori impiantabili, impianti cocleari, clip neurochirurgiche, corpi estranei metallici intraorbitali o encefalici, endoprotesi posizionate da almeno 4 settimane o osteosintesi materiale inserito da meno di 6 settimane o storia di intolleranza al gadolinio
  • Chirurgia per malattia di Crohn già pianificata alla visita di inclusione, partecipante ad altro studio di valutazione dell'efficacia e/o della tolleranza del trattamento medico o chirurgico per le fistole perianali della malattia di Crohn
  • Paziente trattato con anti-TNF per morbo di Crohn luminale
  • Paziente con lesioni perineali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Crohn fistolizzante perianale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della malattia di Crohn con punteggio Van Assche MRI
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione della gravità della malattia di Crohn con punteggio Van Assche MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della gravità della malattia di Crohn con punteggio Van Assche MRI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività della malattia di Crohn con punteggio CDAI
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione dell'attività della malattia di Crohn con punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione dell'attività della malattia di Crohn con punteggio CDAI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della gravità della lesione perianale con punteggio PDAI
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione della gravità della lesione perianale con punteggio PDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della gravità della lesione perianale con punteggio PDAI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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