Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TNFalphalla hoidetun Crohnin taudin peräaukon fistulien pitkäaikainen seuranta ja uusien MRI-sekvenssien kiinnostus (FISTULE)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Analyysi peräaukon fistulien uusiutumisriskistä ja lantion MRI:n saaneiden potilaiden tuleva seuranta 6 kuukauden välein vuoden ajan. Tämä seuranta määrittää myös, liittyykö inkluusiokäynnin aikana magneettikuvauksessa näkyvä fisteleiden esiintyminen lisääntyneeseen perianaalipaiseriskiin infliksimabi- tai adalimumabihoidon aikana.
  • Uusien magneettikuvaussekvenssien kiinnostavuuden arviointi pysyvien peräaukon fistulien havaitsemiseksi infliksimabi- tai adalimumabihoidon aikana.

Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat:

  • Kuvaus potilaista, joilla on yksi tai useampia fistulien polkuja, jotka näkyvät magneettikuvauksessa vähintään vuoden peräaukon fistulien hoitoon annetun infliksimabi- tai adalimumabihoidon jälkeen ja jotka osoittivat fistulien täydellisen parantumisen inkluusiokäynnin kliinisessä tutkimuksessa.
  • Ennustavat tekijät (mukaan lukien fistulien esiintyminen, jotka näkyvät MRI:llä inkluusiokäynnin aikana) peräaukon fistulien uusiutumiseen yhden vuoden seurantakäynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja yhteistyökykyinen, antaa kirjallisen suostumuksen
  • Crohnin tauti, joka on diagnosoitu kliinisillä, biologisilla, endoskooppisilla ja/tai radiologisilla kriteereillä
  • Potilas, jota on hoidettu infliksimabilla tai adalimumabilla perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin vuoksi vähintään vuoden ajan
  • Vedenpoistoseton puuttuminen sisällyttämisessä
  • Aktiivisten perianaalivaurioiden puuttuminen sisällyttämishetkellä: viittaavien oireiden puuttuminen ja normaali proktologinen kliininen tutkimus ilman yleisanestesiaa
  • Potilas, jolla on MRI-seuranta perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on oikeusturva tai ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai mahdottomuus
  • Potilasta, jota ei ole seurattu magneettikuvauksella tai jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, erityisesti sydänstimulaattoreiden tai implantoitavien defibrillaattorien läsnäolo, sisäkorvaistutteet, neurokirurgiset klipsit, intraorbitaaliset tai enkefaliset metalliset vieraat esineet, vähintään 4 viikon jälkeen asennettu endoproteesi tai osteosynteesi materiaalia, joka on sijoitettu alle 6 viikon jälkeen tai gadolinium-intoleranssihistoriasta
  • Inkluusiokäynnillä jo suunniteltu Crohnin taudin leikkaus, henkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tehoa ja/tai toleranssia Crohnin taudin perianaalisten fisteleiden vuoksi
  • Potilas, jota hoidetaan anti-TNF:llä luminaalisen Crohnin taudin vuoksi
  • Potilaalla, jolla on aktiivisia välikalvovaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on perianaali fistuloiva Crohnin tauti
Muut: Lantio Magneettinen resonanssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin vakavuuden arviointi Van Asschen MRI-pisteillä
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Crohnin taudin vakavuuden arviointi Van Asschen MRI-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Crohnin taudin vakavuuden arviointi Van Asschen MRI-pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuuden arviointi CDAI-pisteillä
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Crohnin taudin aktiivisuuden arviointi CDAI-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Crohnin taudin aktiivisuuden arviointi CDAI-pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Perianaalivamman vakavuuden arviointi PDAI-pisteillä
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Perianaalivamman vakavuuden arviointi PDAI-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perianaalivamman vakavuuden arviointi PDAI-pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-A00588-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantio Magneettinen resonanssikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa