Langdurige follow-up van anale fistels bij de ziekte van Crohn behandeld met anti-TNFalpha en interesse in nieuwe MRI-sequenties (FISTULE)
27 april 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Hoofddoelen van deze studie zijn:
- Analyse van het terugvalrisico van anale fistels met prospectieve follow-up van patiënten die elke 6 maanden een bekken-MRI ondergaan gedurende een jaar. Deze monitoring bepaalt ook of de aanwezigheid van een pad van fistels zichtbaar op MRI tijdens inclusiebezoek geassocieerd is met een verhoogd risico op perianaal abces bij behandeling met infliximab of adalimumab.
- Evaluatie van het belang van nieuwe magnetische resonantiebeeldvormingssequenties voor de detectie van aanhoudende anale fistels bij behandeling met infliximab of adalimumab.
Secundaire doeleinden zijn:
- Beschrijving van patiënten met een of meer paden van fistels die zichtbaar zijn met MRI na ten minste één jaar behandeling met infliximab of adalimumab toegediend voor anale fistels en die een volledige genezing van de fistels vertoonden bij klinisch onderzoek of inclusiebezoek.
- Identificatie van voorspellende factoren (waaronder de aanwezigheid van paden van fistels zichtbaar met MRI tijdens inclusiebezoek) van terugval van anale fistels tijdens de follow-up van 1 jaar na inclusiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewust en meewerkend, schriftelijke toestemming gevend
- Ziekte van Crohn gediagnosticeerd met klinische, biologische, endoscopische en/of radiologische criteria
- Patiënt behandeld met infliximab of adalimumab voor perianale fistelvorming bij de ziekte van Crohn sinds ten minste één jaar
- Afwezigheid van drainage bij opname
- Afwezigheid van actieve perianale laesies bij opname: afwezigheid van suggestieve symptomen en normaal proctologisch klinisch onderzoek zonder algehele anesthesie
- Patiënt met MRI-monitoring voor perianale fistelvorming bij de ziekte van Crohn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming of zonder aansluiting bij de sociale zekerheid
- Weigering of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt niet gevolgd door MRI of met een contra-indicatie voor MRI, met name de aanwezigheid van hartstimulatoren of implanteerbare defibrillatoren, cochleaire implantaten, neurochirurgische clips, intra-orbitale of encefalische metalen vreemde lichamen, endoprothesen die sinds ten minste 4 weken zijn geplaatst of osteosynthese materiaal geplaatst sinds minder dan 6 weken of geschiedenis van gadoliniumintolerantie
- Chirurgie voor de ziekte van Crohn al gepland bij inclusiebezoek, persoon die deelneemt aan een ander onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en/of tolerantie van medische of chirurgische behandeling voor perianale fistels van de ziekte van Crohn
- Patiënt behandeld met anti-TNF voor de ziekte van Crohn
- Patiënt met actieve perineale laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met perianale fistelvormende ziekte van Crohn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de ernst van de ziekte van Crohn met Van Assche MRI-score
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Evaluatie van de ernst van de ziekte van Crohn met Van Assche MRI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de ernst van de ziekte van Crohn met Van Assche MRI-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de activiteit van de ziekte van Crohn met CDAI-score
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Evaluatie van de activiteit van de ziekte van Crohn met CDAI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de activiteit van de ziekte van Crohn met CDAI-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de ernst van perianaal letsel met PDAI-score
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Evaluatie van de ernst van perianaal letsel met PDAI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de ernst van perianaal letsel met PDAI-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A00588-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .