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Anti-TNFalpha로 치료한 크론병에서 항문 누공의 장기 추적 및 새로운 MRI 시퀀스에 대한 관심 (FISTULE)

2021년 4월 27일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 1년 동안 6개월마다 골반 MRI를 받는 환자의 전향적 추적 관찰을 통한 항문 누공의 재발 위험 분석. 이 모니터링은 또한 포함 방문 중 MRI에서 볼 수 있는 누공 경로의 존재가 인플릭시맙 또는 아달리무맙 치료 하에서 항문 주위 농양의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
  • infliximab 또는 adalimumab 치료 하에서 지속적인 항문 누공의 검출을 위한 새로운 자기 공명 영상 시퀀스의 관심 평가.

보조 목적은 다음과 같습니다.

  • 항문 누공에 대해 infliximab 또는 adalimumab을 투여하여 최소 1년 동안 치료한 후 MRI에서 볼 수 있는 하나 이상의 누공 경로가 있고 포함 방문 임상 검사에서 누공의 완전한 치유를 보이는 환자에 대한 설명.
  • 포함 방문 후 1년 추적 기간 동안 항문 누공 재발의 예측 요인 식별(포함 방문 동안 MRI로 볼 수 있는 누공 경로의 존재 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인식 및 협조, 서면 동의 제공
  • 임상적, 생물학적, 내시경적 및/또는 방사선학적 기준으로 진단된 크론병
  • 최소 1년 이상 항문주위 누공 크론병에 대해 인플릭시맙 또는 아달리무맙으로 치료받은 환자
  • 포함시 배수 설정 부재
  • 포함 시 활동성 항문주위 병변의 부재: 암시적 증상의 부재 및 전신 마취 없이 정상적인 직장학적 임상 검사
  • 항문주위 누공 크론병에 대한 MRI 모니터링 환자

제외 기준:

  • 법적 보호를 받거나 사회 보장에 가입하지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의 제공의 거부 또는 불가능
  • MRI로 후속 조치를 취하지 않았거나 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자, 특히 심장 자극기 또는 이식형 제세동기, 인공 와우 이식, 신경외과 클립, 안와 또는 뇌 금속 이물질, 최소 4주 이후에 삽입된 인공 삽입물 또는 골접합술이 있는 환자 6주 미만 또는 가돌리늄 과민증 이력 이후 배치된 재료
  • 포함 방문 시 이미 계획된 크론병 수술, 크론병의 항문주위 누공에 대한 내과적 또는 외과적 치료의 효능 및/또는 내약성을 평가하는 다른 연구에 참여하는 개인
  • 내강 크론병에 대해 항TNF로 치료받은 환자
  • 활동성 회음부 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치루형성 크론병 환자
다른: 골반 자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Van Assche MRI 점수로 크론병의 중증도 평가
기간: 0일
0일
Van Assche MRI 점수로 크론병의 중증도 평가
기간: 6 개월
6 개월
Van Assche MRI 점수로 크론병의 중증도 평가
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CDAI 점수로 크론병 활성도 평가
기간: 0일
0일
CDAI 점수로 크론병 활성도 평가
기간: 6 개월
6 개월
CDAI 점수로 크론병 활성도 평가
기간: 일년
일년
PDAI 점수로 항문 주위 손상의 중증도 평가
기간: 0일
0일
PDAI 점수로 항문 주위 손상의 심각도 평가
기간: 6 개월
6 개월
PDAI 점수로 항문 주위 손상의 심각도 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A00588-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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