Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up von Analfisteln bei Morbus Crohn, die mit Anti-TNFalpha behandelt wurden, und Interesse an neuen MRT-Sequenzen (FISTULE)

27. April 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Hauptziele dieser Studie sind:

  • Analyse des Rückfallrisikos von Analfisteln mit prospektiver Nachsorge von Patienten, die sich ein Jahr lang alle 6 Monate einer MRT des Beckens unterziehen. Diese Überwachung bestimmt auch, ob das Vorhandensein von Fisteln, die im MRT während des Aufnahmebesuchs sichtbar sind, mit einem erhöhten Risiko eines perianalen Abszesses unter Infliximab- oder Adalimumab-Behandlung verbunden ist.
  • Bewertung des Interesses neuer Magnetresonanztomographie-Sequenzen zum Nachweis persistierender Analfisteln unter Infliximab- oder Adalimumab-Behandlung.

Nebenzwecke sind:

  • Beschreibung von Patienten mit einem oder mehreren Fisteln, die im MRT sichtbar sind, nach mindestens einem Jahr Behandlung mit Infliximab oder Adalimumab, die gegen Analfisteln verabreicht wurden, und die bei der klinischen Untersuchung des Einschlussbesuchs eine vollständige Heilung der Fisteln zeigen.
  • Identifizierung prädiktiver Faktoren (einschließlich des Vorhandenseins von Fisteln, die mit MRT während des Aufnahmebesuchs sichtbar sind) für einen Rückfall von Analfisteln während der 1-Jahres-Follow-up nach dem Aufnahmebesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewusst und kooperativ, schriftliche Zustimmung geben
  • Morbus Crohn, diagnostiziert mit klinischen, biologischen, endoskopischen und/oder radiologischen Kriterien
  • Patient, der seit mindestens einem Jahr mit Infliximab oder Adalimumab wegen perianal fistulierendem Morbus Crohn behandelt wird
  • Fehlen von Drainageseton beim Einschluss
  • Fehlen aktiver perianaler Läsionen bei Einschluss: Fehlen suggestiver Symptome und normale proktologische klinische Untersuchung ohne Vollnarkose
  • Patient mit MRT-Überwachung auf perianalen fistulierenden Morbus Crohn

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz oder ohne Anschluss an die Sozialversicherung
  • Verweigerung oder Unmöglichkeit der informierten Einwilligung
  • Patient, der nicht durch MRT nachuntersucht wurde oder eine Kontraindikation für MRT hat, insbesondere das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder implantierbaren Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten, neurochirurgischen Clips, intraorbitalen oder enzephalischen metallischen Fremdkörpern, seit mindestens 4 Wochen eingesetzten Endoprothesen oder Osteosynthese Material, das seit weniger als 6 Wochen platziert wurde, oder Gadolinium-Intoleranz-Vorgeschichte
  • Operation für Morbus Crohn bereits beim Aufnahmebesuch geplant, Person, die an einer anderen Studie teilnimmt, die die Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung von perianalen Fisteln von Morbus Crohn bewertet
  • Patient, der mit Anti-TNF für luminalen Morbus Crohn behandelt wurde
  • Patient mit aktiven perinealen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit perianal fistulierendem Morbus Crohn
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Beckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads von Morbus Crohn mit dem Van-Assche-MRT-Score
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Schweregrads von Morbus Crohn mit dem Van-Assche-MRT-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des Schweregrads von Morbus Crohn mit dem Van-Assche-MRT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn mit CDAI-Score
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn mit CDAI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn mit CDAI-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Schwere der perianalen Verletzung mit PDAI-Score
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung der Schwere der perianalen Verletzung mit PDAI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Schwere der perianalen Verletzung mit PDAI-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00588-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie des Beckens

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren