Seguimiento a largo plazo de fístulas anales en enfermedad de Crohn tratada con anti-TNFalfa e interés de nuevas secuencias de RM (FISTULE)
27 de abril de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Los propósitos principales de este estudio son:
- Análisis del riesgo de recaída de fístulas anales con seguimiento prospectivo de pacientes sometidos a RM pélvica cada 6 meses durante un año. Este seguimiento también determina si la presencia de trayectos de fístulas visibles en la RM durante la visita de inclusión se asocia con un mayor riesgo de absceso perianal en tratamiento con infliximab o adalimumab.
- Evaluación del interés de nuevas secuencias de resonancia magnética para la detección de fístulas anales persistentes en tratamiento con infliximab o adalimumab.
Los propósitos secundarios son:
- Descripción de pacientes con uno o más trayectos de fístulas visibles con resonancia magnética después de al menos un año de tratamiento con infliximab o adalimumab administrado para fístulas anales y que muestran una curación completa de las fístulas en el examen clínico de la visita de inclusión.
- Identificación de factores predictivos (incluida la presencia de trayectorias de fístulas visibles con resonancia magnética durante la visita de inclusión) de recaída de fístulas anales durante el seguimiento de 1 año después de la visita de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consciente y colaborador, dando su consentimiento por escrito.
- Enfermedad de Crohn diagnosticada con criterios clínicos, biológicos, endoscópicos y/o radiológicos
- Paciente tratado con infliximab o adalimumab por enfermedad de Crohn fistulizante perianal desde al menos un año
- Ausencia de sedal de drenaje en la inclusión
- Ausencia de lesiones perianales activas en la inclusión: ausencia de síntomas sugestivos y examen clínico proctológico normal sin anestesia general
- Paciente con monitorización de resonancia magnética para enfermedad de Crohn fistulizante perianal
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo protección jurídica o sin afiliación a la seguridad social
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado
- Paciente no seguido por RM o con contraindicación para RM, especialmente presencia de estimuladores cardíacos o desfibriladores implantables, implantes cocleares, clips neuroquirúrgicos, cuerpos extraños metálicos intraorbitarios o encefálicos, endoprótesis colocadas desde hace al menos 4 semanas u osteosíntesis material colocado desde hace menos de 6 semanas o antecedentes de intolerancia al gadolinio
- Cirugía para la enfermedad de Crohn ya planificada en la visita de inclusión, individuo que participa en otro estudio que evalúa la eficacia o la tolerancia del tratamiento médico o quirúrgico para las fístulas perianales de la enfermedad de Crohn
- Paciente en tratamiento con anti-TNF por enfermedad de Crohn luminal
- Paciente con lesiones perineales activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Crohn con la puntuación de resonancia magnética de Van Assche
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Crohn con la puntuación de resonancia magnética de Van Assche
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Crohn con la puntuación de resonancia magnética de Van Assche
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn con puntaje CDAI
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn con puntaje CDAI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn con puntaje CDAI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de la gravedad de la lesión perianal con puntuación PDAI
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
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Evaluación de la gravedad de la lesión perianal con puntuación PDAI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la gravedad de la lesión perianal con puntuación PDAI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00588-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .