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抗TNFαで治療されたクローン病における肛門瘻の長期追跡調査と新しいMRIシーケンスへの関心 (FISTULE)

2021年4月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 肛門瘻の再発リスクの分析と、骨盤 MRI を 1 年間 6 か月ごとに受ける患者の前向き追跡調査。 このモニタリングは、インフリキシマブまたはアダリムマブ治療下での肛門周囲膿瘍のリスクの増加に、包含訪問中にMRIで見える瘻孔の経路の存在が関連しているかどうかも決定します。
  • インフリキシマブまたはアダリムマブ治療下の持続性肛門瘻を検出するための新しい磁気共鳴イメージングシーケンスの関心の評価。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 肛門瘻に対して投与されたインフリキシマブまたはアダリムマブによる治療の少なくとも1年後にMRIで1つ以上の瘻孔の経路が見え、封入訪問の臨床検査で瘻孔の完全な治癒を示している患者の説明。
  • 包含訪問後の1年間のフォローアップ中の肛門瘻の再発の予測因子（包含訪問中にMRIで見える瘻孔の経路の存在を含む）の特定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認識し、協力的で、書面による同意を与える
  • -臨床的、生物学的、内視鏡的および/または放射線学的基準で診断されたクローン病
  • -少なくとも1年以来、肛門周囲瘻孔形成クローン病に対してインフリキシマブまたはアダリムマブで治療されている患者
  • 封入時のドレナージシートン無し
  • 含める際に活動的な肛門周囲病変がない：示唆的な症状がなく、全身麻酔なしの正常な肛門科の臨床検査
  • 肛門周囲瘻形成クローン病のMRIモニタリングを受けた患者

除外基準:

  • 法定保護下または社会保障に加入していない患者
  • -インフォームドコンセントを与えることの拒否または不可能
  • -MRIによるフォローアップを受けていない、またはMRIの禁忌がある患者、特に心臓刺激装置または埋め込み型除細動器、人工内耳、脳神経外科クリップ、眼窩内または脳の金属異物、少なくとも4週間以上配置されたエンドプロテーゼまたは骨接合術の存在6週間未満またはガドリニウム不耐性の歴史から配置された材料
  • -クローン病の手術は、包含訪問時にすでに計画されており、クローン病の肛門周囲瘻に対する内科的または外科的治療の有効性および/または耐性を評価する別の研究に参加している個人
  • 管腔クローン病に対して抗TNFで治療された患者
  • -活動的な会陰病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肛門周囲瘻孔性クローン病患者
他の：骨盤磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Van Assche MRIスコアによるクローン病の重症度の評価
時間枠：0日目
0日目
Van Assche MRIスコアによるクローン病の重症度の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Van Assche MRIスコアによるクローン病の重症度の評価
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDAIスコアによるクローン病の活動性の評価
時間枠：0日目
0日目
CDAIスコアによるクローン病の活動性の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
CDAIスコアによるクローン病の活動性の評価
時間枠：1年
1年
PDAI スコアによる肛門周囲損傷の重症度の評価
時間枠：0日目
0日目
PDAI スコアによる肛門周囲損傷の重症度の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PDAI スコアによる肛門周囲損傷の重症度の評価
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Peyrin-Biroulet, Pr、Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-A00588-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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