Langtidsoppfølging av analfistel ved Crohns sykdom behandlet med anti-TNFalfa og interesse for nye MR-sekvenser (FISTULE)
27. april 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Hovedformål med denne studien er:
- Analyse av tilbakefallsrisiko for analfistler med prospektiv oppfølging av pasienter som gjennomgår bekken-MR hver 6. måned i ett år. Denne overvåkingen avgjør også om tilstedeværelsen av bane av fistler som er synlig på MR under inklusjonsbesøk er assosiert med økt risiko for perianal abscess under behandling med infliksimab eller adalimumab.
- Evaluering av interesse for nye magnetiske resonansavbildningssekvenser for påvisning av vedvarende analfistler under infliksimab- eller adalimumab-behandling.
Sekundære formål er:
- Beskrivelse av pasienter med en eller flere fistelbaner synlige med MR etter minst ett års behandling med infliksimab eller adalimumab administrert for analfistler og viser fullstendig tilheling av fistler ved klinisk undersøkelse av inklusjonsbesøk.
- Identifisering av prediktive faktorer (inkludert tilstedeværelsen av baner av fistler som er synlige med MR under inklusjonsbesøk) for tilbakefall av analfistler under 1-års oppfølging etter inklusjonsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevisst og samarbeidende, gir skriftlig samtykke
- Crohns sykdom diagnostisert med kliniske, biologiske, endoskopiske og/eller radiologiske kriterier
- Pasient behandlet med infliksimab eller adalimumab for perianal fistulerende Crohns sykdom siden minst ett år
- Fravær av dreneringssett ved inkludering
- Fravær av aktive perianale lesjoner ved inkludering: fravær av suggestive symptomer og normal proktologisk klinisk undersøkelse uten generell anestesi
- Pasient med MR-overvåking for perianal fistulerende Crohns sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under juridisk beskyttelse eller uten tilknytning til trygd
- Nektelse eller umulighet å gi informert samtykke
- Pasient som ikke følges opp av MR eller har kontraindikasjon for MR, spesielt tilstedeværelsen av hjertestimulatorer eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, nevrokirurgiske klips, intraorbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer, endoproteser plassert siden minst 4 uker eller osteosyntese materiale plassert siden mindre enn 6 uker eller gadoliniumintoleransehistorie
- Kirurgi for Crohns sykdom allerede planlagt ved inklusjonsbesøk, individ som deltar i en annen studie som evaluerer effekt og/eller toleranse av medisinsk eller kirurgisk behandling for perianale fistler av Crohns sykdom
- Pasient behandlet med anti-TNF for luminal Crohns sykdom
- Pasient som har aktive perineale lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med perianal fistulerende Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av Crohns sykdom med Van Assche MR-score
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av Crohns sykdom med Van Assche MR-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av Crohns sykdom med Van Assche MR-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av aktiviteten til Crohns sykdom med CDAI-score
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Evaluering av aktiviteten til Crohns sykdom med CDAI-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering av aktiviteten til Crohns sykdom med CDAI-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av perianal skade med PDAI-score
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av perianal skade med PDAI-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av perianal skade med PDAI-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-A00588-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .