抗 TNFalpha 治疗克罗恩病肛瘘的长期随访和新 MRI 序列的兴趣 (FISTULE)
2021年4月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
本研究的主要目的是：
- 对每 6 个月接受盆腔 MRI 检查的患者进行为期一年的前瞻性随访分析肛瘘复发风险。 这种监测还可以确定在纳入访视期间 MRI 上可见的瘘管路径的存在是否与英夫利昔单抗或阿达木单抗治疗下肛周脓肿的风险增加有关。
- 在英夫利昔单抗或阿达木单抗治疗下对新磁共振成像序列检测持续性肛瘘的兴趣评估。
次要目的是：
- 在使用英夫利昔单抗或阿达木单抗治疗肛瘘至少一年后，以及在纳入访视的临床检查中显示瘘管完全愈合后，MRI 可见一条或多条瘘管的患者的描述。
- 在纳入访问后的 1 年随访期间，确定肛瘘复发的预测因素（包括在纳入访问期间使用 MRI 可见的瘘管路径的存在）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并合作，给予书面同意
- 根据临床、生物学、内窥镜和/或放射学标准诊断出克罗恩病
- 接受英夫利昔单抗或阿达木单抗治疗肛周瘘管克罗恩病至少一年的患者
- 包含时没有引流引流
- 纳入时无活动性肛周病变：无提示症状且直肠临床检查正常，无全身麻醉
- 肛周瘘管克罗恩病 MRI 监测患者
排除标准：
- 受司法保护或未加入社会保障的患者
- 拒绝或不可能给予知情同意
- 患者未接受 MRI 随访或有 MRI 禁忌证，尤其是存在心脏刺激器或植入式除颤器、人工耳蜗、神经外科手术夹、眼眶内或脑内金属异物、放置至少 4 周后的内置假体或接骨术材料放置时间少于 6 周或有钆不耐受史
- 纳入访视时已计划克罗恩病手术，个人参与另一项研究评估克罗恩病肛周瘘的药物或手术治疗的疗效和/或耐受性
- 接受抗 TNF 治疗的管腔克罗恩病患者
- 患有活动性会阴部病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肛周瘘管克罗恩病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用 Van Assche MRI 评分评估克罗恩病的严重程度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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用 Van Assche MRI 评分评估克罗恩病的严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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用 Van Assche MRI 评分评估克罗恩病的严重程度
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用CDAI评分评价克罗恩病活动度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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用CDAI评分评价克罗恩病活动度
大体时间：6个月
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6个月
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用CDAI评分评价克罗恩病活动度
大体时间：1年
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1年
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PDAI评分评估肛周损伤严重程度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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PDAI评分评估肛周损伤严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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PDAI评分评估肛周损伤严重程度
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Peyrin-Biroulet, Pr、Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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