Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II ASP3550 u pacientů s rakovinou prostaty

28. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze II ASP3550 – Studie pro zjištění udržovací dávky u pacientů s rakovinou prostaty

Zhodnotit účinek ASP3550 na udržení suprese sérového testosteronu u pacientů s rakovinou prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě dávky ASP3550 byly podávány pacientům s rakovinou prostaty. Primární proměnnou účinnosti byl účinek ASP3550 na udržení suprese sérového testosteronu. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a farmakokinetika ASP3550.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je pacientem s histologicky prokázaným karcinomem prostaty (adenokarcinomem) všech stadií
  • Je pacient, u kterého je indikována endokrinní léčba. Mohou být zahrnuti pacienti s rostoucím PSA v séru po prostatektomii nebo radioterapii provedené s kurativním záměrem
  • Při screeningu má hladinu testosteronu v séru vyšší než 1,5 ng/ml
  • Má ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Stav výkonu) skóre 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná endokrinní léčba rakoviny prostaty. Mohou však být zahrnuti pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapii po dobu maximálně 6 měsíců a u kterých byla prostatektomie nebo radioterapie ukončena alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Léčí se inhibitorem 5α-reduktázy
  • Je kandidátem na kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii do 12 měsíců
  • Má souběžné nebo v anamnéze těžké astma (definované jako potřeba každodenní léčby inhalačními steroidy), anafylaktické reakce, těžkou kopřivku a angioedém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina s nízkou dávkou
Lék: ASP3550
subkutánní podání
Ostatní jména:
  • Degarelix
Experimentální: 2. Skupina s vysokou dávkou
Lék: ASP3550
subkutánní podání
Ostatní jména:
  • Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérovým testosteronem ≤0,5 ng/ml od 28. dne do 364. dne léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nárůstem testosteronu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procentuální změna PSA v séru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny sérových hladin testosteronu, LH, FSH a PSA v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do recidivy sérového PSA
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3550-CL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP3550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit