Studie Krvácení s antitrombotickou terapií 2 (BAT2)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Cílem této studie je zjistit výskyt a závažnost krvácivých komplikací u pacientů s cerebrovaskulárním a kardiovaskulárním onemocněním léčených perorální antitrombotickou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawasaki, Japonsko
- St. Marianna University
-
Kobe, Japonsko
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Saga, Japonsko
- Saga University
-
Tokushima, Japonsko
- Tokushima University
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University
-
Tokyo, Japonsko
- Kyorin University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cerebrovaskulárním nebo kardiovaskulárním onemocněním, kteří začínají nebo pokračují v užívání perorálních antitrombotik (protidestiček a/nebo antikoagulancií) k prevenci cévních příhod v zúčastněných centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cerebrovaskulárním nebo kardiovaskulárním onemocněním, kteří začnou nebo pokračují v užívání perorálních antitrombotik (protidestiček a/nebo antikoagulancií) k prevenci cévních příhod
- Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit MRI
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu buď přímo, nebo prostřednictvím vhodného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Jakýkoli stav, který podle názoru odpovědného lékaře nebo zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ISTH velké krvácení
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Podrobnosti o hemoragické události
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Ischemické události a ty detaily
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koga M, Yoshimura S, Hasegawa Y, Shibuya S, Ito Y, Matsuoka H, Takamatsu K, Nishiyama K, Todo K, Kimura K, Furui E, Terasaki T, Shiokawa Y, Kamiyama K, Takizawa S, Okuda S, Okada Y, Kameda T, Nagakane Y, Yagita Y, Kario K, Shiozawa M, Sato S, Yamagami H, Arihiro S, Toyoda K; SAMURAI Study Investigators. Higher Risk of Ischemic Events in Secondary Prevention for Patients With Persistent Than Those With Paroxysmal Atrial Fibrillation. Stroke. 2016 Oct;47(10):2582-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013746. Epub 2016 Aug 16.
- Takagi M, Tanaka K, Miwa K, Sasaki M, Koga M, Hirano T, Kamiyama K, Yagita Y, Nagakane Y, Hoshino H, Terasaki T, Yakushiji Y, Kudo K, Ihara M, Yoshimura S, Yamaguchi Y, Shiozawa M, Toyoda K; for BAT2 Investigators. The bleeding with antithrombotic therapy study 2: Rationale, design, and baseline characteristics of the participants. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):423-431. doi: 10.1177/2396987320960618. Epub 2020 Sep 24.
- Tanaka K, Miwa K, Takagi M, Sasaki M, Yakushiji Y, Kudo K, Shiozawa M, Tanaka J, Nishihara M, Yamaguchi Y, Fujita K, Honda Y, Kawano H, Ide T, Yoshimura S, Koga M, Hirano T, Toyoda K. Increased Cerebral Small Vessel Disease Burden With Renal Dysfunction and Albuminuria in Patients Taking Antithrombotic Agents: The Bleeding With Antithrombotic Therapy 2. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e024749. doi: 10.1161/JAHA.121.024749. Epub 2022 Mar 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16ek0210055h
- 000023669 (Jiný identifikátor: UMIN Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .