A vérzés antitrombotikus terápiával 2. tanulmány (BAT2)
2023. november 7. frissítette: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
A vizsgálat célja a vérzéses szövődmények előfordulásának és súlyosságának meghatározása orális antitrombotikus terápiával kezelt cerebrovascularis és cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5306
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawasaki, Japán
- St. Marianna University
-
Kobe, Japán
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japán
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Saga, Japán
- Saga University
-
Tokushima, Japán
- Tokushima University
-
Tokyo, Japán
- Juntendo University
-
Tokyo, Japán
- Kyorin University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek, akik elkezdenek vagy folytatnak orális antitrombotikus szerek (thrombocyta- és/vagy véralvadásgátló szerek) szedését az érrendszeri események megelőzésére a részt vevő központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek, akik elkezdik vagy folytatják az orális antitrombotikumok (thrombocyta- és/vagy antikoagulánsok) szedését az érrendszeri események megelőzésére
- Azok a betegek, akik MRI-t kaphatnak
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása akár közvetlenül, akár megfelelő helyettesítő által
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallat
- Minden olyan állapot, amely a felelős orvos vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ISTH súlyos vérzés
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
|
Vérzéses esemény részletei
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
|
Ischaemiás események és azok a részletek
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koga M, Yoshimura S, Hasegawa Y, Shibuya S, Ito Y, Matsuoka H, Takamatsu K, Nishiyama K, Todo K, Kimura K, Furui E, Terasaki T, Shiokawa Y, Kamiyama K, Takizawa S, Okuda S, Okada Y, Kameda T, Nagakane Y, Yagita Y, Kario K, Shiozawa M, Sato S, Yamagami H, Arihiro S, Toyoda K; SAMURAI Study Investigators. Higher Risk of Ischemic Events in Secondary Prevention for Patients With Persistent Than Those With Paroxysmal Atrial Fibrillation. Stroke. 2016 Oct;47(10):2582-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013746. Epub 2016 Aug 16.
- Takagi M, Tanaka K, Miwa K, Sasaki M, Koga M, Hirano T, Kamiyama K, Yagita Y, Nagakane Y, Hoshino H, Terasaki T, Yakushiji Y, Kudo K, Ihara M, Yoshimura S, Yamaguchi Y, Shiozawa M, Toyoda K; for BAT2 Investigators. The bleeding with antithrombotic therapy study 2: Rationale, design, and baseline characteristics of the participants. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):423-431. doi: 10.1177/2396987320960618. Epub 2020 Sep 24.
- Tanaka K, Miwa K, Takagi M, Sasaki M, Yakushiji Y, Kudo K, Shiozawa M, Tanaka J, Nishihara M, Yamaguchi Y, Fujita K, Honda Y, Kawano H, Ide T, Yoshimura S, Koga M, Hirano T, Toyoda K. Increased Cerebral Small Vessel Disease Burden With Renal Dysfunction and Albuminuria in Patients Taking Antithrombotic Agents: The Bleeding With Antithrombotic Therapy 2. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e024749. doi: 10.1161/JAHA.121.024749. Epub 2022 Mar 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16ek0210055h
- 000023669 (Egyéb azonosító: UMIN Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .