L'étude 2 sur le saignement avec thérapie antithrombotique (BAT2)
7 novembre 2023 mis à jour par: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence et la gravité des complications hémorragiques chez les patients atteints de maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires traités par un traitement antithrombotique oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kawasaki, Japon
- St. Marianna University
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Kobe, Japon
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nagoya, Japon
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Saga, Japon
- Saga University
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Tokushima, Japon
- Tokushima University
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Tokyo, Japon
- Juntendo University
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Tokyo, Japon
- Kyorin University
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires qui commencent ou continuent de prendre des antithrombotiques oraux (antiplaquettaires et/ou anticoagulants) pour prévenir les événements vasculaires dans les centres participants
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires qui commencent ou continuent à prendre des antithrombotiques oraux (antiplaquettaires et/ou anticoagulants) pour prévenir les événements vasculaires
- Patients pouvant recevoir une IRM
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit soit directement, soit par un substitut approprié
Critère d'exclusion:
- Contre-indication IRM
- Toute condition qui, de l'avis du médecin responsable ou de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement majeur ISTH
Délai: d'ici 2 ans
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d'ici 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: d'ici 2 ans
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d'ici 2 ans
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Détails de l'événement hémorragique
Délai: d'ici 2 ans
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d'ici 2 ans
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Événements ischémiques et ces détails
Délai: d'ici 2 ans
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d'ici 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koga M, Yoshimura S, Hasegawa Y, Shibuya S, Ito Y, Matsuoka H, Takamatsu K, Nishiyama K, Todo K, Kimura K, Furui E, Terasaki T, Shiokawa Y, Kamiyama K, Takizawa S, Okuda S, Okada Y, Kameda T, Nagakane Y, Yagita Y, Kario K, Shiozawa M, Sato S, Yamagami H, Arihiro S, Toyoda K; SAMURAI Study Investigators. Higher Risk of Ischemic Events in Secondary Prevention for Patients With Persistent Than Those With Paroxysmal Atrial Fibrillation. Stroke. 2016 Oct;47(10):2582-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013746. Epub 2016 Aug 16.
- Takagi M, Tanaka K, Miwa K, Sasaki M, Koga M, Hirano T, Kamiyama K, Yagita Y, Nagakane Y, Hoshino H, Terasaki T, Yakushiji Y, Kudo K, Ihara M, Yoshimura S, Yamaguchi Y, Shiozawa M, Toyoda K; for BAT2 Investigators. The bleeding with antithrombotic therapy study 2: Rationale, design, and baseline characteristics of the participants. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):423-431. doi: 10.1177/2396987320960618. Epub 2020 Sep 24.
- Tanaka K, Miwa K, Takagi M, Sasaki M, Yakushiji Y, Kudo K, Shiozawa M, Tanaka J, Nishihara M, Yamaguchi Y, Fujita K, Honda Y, Kawano H, Ide T, Yoshimura S, Koga M, Hirano T, Toyoda K. Increased Cerebral Small Vessel Disease Burden With Renal Dysfunction and Albuminuria in Patients Taking Antithrombotic Agents: The Bleeding With Antithrombotic Therapy 2. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e024749. doi: 10.1161/JAHA.121.024749. Epub 2022 Mar 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimé)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16ek0210055h
- 000023669 (Autre identifiant: UMIN Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .