- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02890732
Vyhodnocení aplikace personalizované péče o koronární arteriální onemocnění prototypu smartphonu (AppET-Coeur)
Implementace a vyhodnocení prototypového smartphonu Aplikace personalizované péče o pacienty po hospitalizaci pro ischemickou chorobu srdeční
Tento projekt bude těžit z výsledků koncepční studie provedené od července do října 2014 na skupinách pacientů s koronárními chorobami. Tato první studie pomůže vyvinout přesné obrysy aplikace Appet HEART pro výrobu prototypové verze použité ve studii klinické proveditelnosti.
Cíle studie proveditelnosti jsou:
- posoudit míru využití aplikace
- k určení ideální cílové populace aplikace
- vyhodnotit účinnost aplikace
- měřit rizika a potenciální omezení jeho použití
- určit lékařský a ekonomický dopad této aplikace
Přehled studie
Detailní popis
Edukační aktivity pacientů v centru pro ischemickou chorobu srdeční prokázaly svou účinnost v kombinaci se cvičením. Bohužel problematika výchovné péče je nízká a udržování dlouhodobých změn v životním stylu a dodržování příjmu léků je omezené, což je velký zdravotní problém, protože původně byla míra recidivy příliš vysoká koronární onemocnění. V této souvislosti jsou zásadní terapeutická opatření, která pacientům umožní lépe začlenit doporučení z dlouhodobého hlediska do jejich každodenního života.
V rámci odborných znalostí Fakultní nemocnice v Toulouse v oblasti terapeutického vzdělávání koronárních pacientů se vyšetřovatelé rozhodli vyvinout aplikaci pro chytré telefony, která má za cíl posílit a zmodernizovat edukační péči o pacienta. Na základě přesného a komplexního posouzení životního stylu, od technických prvků podpory smartphonů, ale také na základě poskytování inovativních vzdělávacích materiálů (videa, interaktivní software...), pochoutka (farmakologická i nefarmakologická: dieta, fyzická aktivita, toxická konzumace) lze tedy optimalizovat podle principu telemedicíny.
Tento projekt bude těžit z výsledků koncepční studie provedené od července do října 2014 na skupinách pacientů s koronárními chorobami. Tato první studie pomůže vyvinout přesné obrysy aplikace Appet HEART pro výrobu prototypové verze použité ve studii klinické proveditelnosti.
Cíle studie proveditelnosti jsou:
- posoudit míru využití aplikace
- k určení ideální cílové populace aplikace
- vyhodnotit účinnost aplikace
- měřit rizika a potenciální omezení jeho použití
- určit lékařský a ekonomický dopad této aplikace
Jedná se o jednocentrovou studii. Pacienti se budou rekrutovat z Fakultní nemocnice v Toulouse v kardiologických službách, když pacienti přišli s ischemickou chorobou srdeční. Po zařazení dostanou pacienti vstupní edukační diagnózu, která určí individualizované edukační cíle o léčbě jejich koronárního onemocnění. Pacienti poté absolvují školení v používání aplikace Appet HEART. Použití aplikace je poskytováno na rok.
Hodnotící kritéria studie jsou originální, protože byla provedena v hetero nebo self během doby monitorování protokolu. Chronologicky vyšetřovatelé poznamenávají:
- Prvotní hodnocení hetero úsudků kritéria
- Sebehodnocení každé tři měsíce po dobu jednoho roku prostřednictvím jejich chytrého telefonu na některá z těchto kritérií prostřednictvím dotazníků
- Je naplánována závěrečná návštěva za účelem provedení stejného heteroevaluace na začátku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční ve věku 18 až 80 let, z terapeutického vzdělávání pacientů v kardiologii, kteří jsou schopni používat aplikaci pro chytré telefony a se smartphonem
Kritéria vyloučení:
- Poruchy porozumění, nedostatek dlouhodobých podmínek, opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apetit SRDCE
prototyp aplikace pro chytré telefony personalizované péče o pacienty po hospitalizaci pro onemocnění koronárních tepen
|
prototyp aplikace pro chytré telefony personalizované péče o pacienty po hospitalizaci pro onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin používání na pacienta za měsíc
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hodin používání nové aplikace pro chytré telefony na pacienta za měsíc
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Labrunee, Dr, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetit SRDCE
-
Florida State UniversityDokončenoAdherence, Léčba | Společenská izolaceSpojené státy
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Arba Minch UniversityAktivní, ne nábor
-
University of NebraskaUkončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoIschemická choroba srdeční | Zdraví ženKanada
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor
-
Northwell HealthAktivní, ne náborKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
Apple Inc.Stanford UniversityDokončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Flutter síníSpojené státy
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠpanělsko, Švédsko, Portugalsko, Slovensko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy