- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02890732
Valutazione di un'applicazione per smartphone prototipo di assistenza personalizzata per la malattia coronarica (AppET-Coeur)
Implementazione e valutazione di un prototipo di applicazione per smartphone per la cura personalizzata dei pazienti dopo il ricovero per malattia coronarica
Questo progetto beneficerà dei risultati del concept study condotto da luglio a ottobre 2014 da gruppi di pazienti coronarici. Questo primo studio aiuterà a sviluppare i contorni precisi dell'applicazione Appet HEART per la produzione della versione prototipo utilizzata nello studio di fattibilità clinica.
Gli obiettivi dello studio di fattibilità sono:
- valutare il tasso di utilizzo dell'applicazione
- per determinare la popolazione target ideale dell'applicazione
- per valutare l'efficacia della domanda
- per misurare i rischi e le potenziali limitazioni del suo utilizzo
- per determinare l'impatto medico ed economico di questa applicazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le attività di educazione del paziente presso il centro per la malattia coronarica, e hanno dimostrato la loro efficacia, in combinazione con l'esercizio fisico. Sfortunatamente il problema dell'assistenza educativa è basso e il mantenimento di cambiamenti a lungo termine nello stile di vita e l'aderenza all'assunzione di farmaci è limitato, il che rappresenta una grande sfida per la salute perché originariamente un tasso di recidiva troppo alto per le malattie coronariche. In questo contesto, le misure terapeutiche per consentire ai pazienti di integrare meglio nella loro vita quotidiana le raccomandazioni a lungo termine sono fondamentali.
Nell'ambito delle competenze dell'Ospedale universitario di Tolosa nel campo dell'educazione terapeutica del paziente coronarico, i ricercatori hanno deciso di sviluppare un'applicazione per smartphone che mira a rafforzare e modernizzare l'assistenza educativa al paziente. Basato su una valutazione accurata e completa dello stile di vita, dagli elementi tecnici del supporto Smartphone, ma anche sulla fornitura di materiali educativi innovativi (video, software interattivi...), il trattamento (farmacologico e non: dieta, attività fisica, consumo tossico) può quindi essere ottimizzato secondo il principio della telemedicina.
Questo progetto beneficerà dei risultati del concept study condotto da luglio a ottobre 2014 da gruppi di pazienti coronarici. Questo primo studio aiuterà a sviluppare i contorni precisi dell'applicazione Appet HEART per la produzione della versione prototipo utilizzata nello studio di fattibilità clinica.
Gli obiettivi dello studio di fattibilità sono:
- valutare il tasso di utilizzo dell'applicazione
- per determinare la popolazione target ideale dell'applicazione
- per valutare l'efficacia della domanda
- per misurare i rischi e le potenziali limitazioni del suo utilizzo
- per determinare l'impatto medico ed economico di questa applicazione
Questo è uno studio monocentrico. I pazienti saranno reclutati dall'ospedale universitario di Tolosa nei servizi cardiaci quando i pazienti sono venuti a malattia coronarica. Dopo l'inclusione, i pazienti ricevono una diagnosi educativa iniziale che determinerà obiettivi educativi individualizzati sulla gestione della loro malattia coronarica. I pazienti ricevono quindi una formazione sull'uso dell'applicazione Appet HEART. L'utilizzo dell'applicazione è fornito per anno.
Il criterio di valutazione dello studio è originale perché condotto in etero o self durante il tempo di monitoraggio del protocollo. Cronologicamente gli investigatori notano:
- Una prima valutazione criteri di giudizio etero
- Un'autovalutazione ogni tre mesi per un anno tramite il proprio smartphone su alcuni di questi criteri tramite questionari
- È prevista una visita finale per eseguire la stessa eterovalutazione iniziale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica di età compresa tra 18 e 80 anni, provenienti da un'educazione terapeutica del paziente in Cardiologia, in grado di utilizzare un'applicazione per smartphone e con uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Disturbi della comprensione, mancanza di condizioni a lungo termine, misura di tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: APPET CUORE
prototipo di applicazione per smartphone di cura personalizzata dei pazienti dopo il ricovero per malattia coronarica
|
prototipo di applicazione per smartphone di cura personalizzata dei pazienti dopo il ricovero per malattia coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore di utilizzo per paziente al mese
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ore di utilizzo della nuova applicazione per smartphone per paziente al mese
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Labrunee, Dr, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/14/7417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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