- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02890732
Evaluatie van een prototype smartphone-applicatie voor gepersonaliseerde zorg voor coronaire hartziekte (AppET-Coeur)
Implementatie en evaluatie van een prototype smartphone-applicatie voor gepersonaliseerde zorg voor patiënten na ziekenhuisopname voor coronaire hartziekte
Dit project zal profiteren van de resultaten van de conceptstudie die van juli tot oktober 2014 is uitgevoerd bij groepen coronaire patiënten. Deze eerste studie zal helpen bij het ontwikkelen van de precieze contouren van de Appet HEART-toepassing voor de productie van de prototypeversie die wordt gebruikt in de klinische haalbaarheidsstudie.
De doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn:
- het gebruikspercentage van de applicatie beoordelen
- om de ideale doelgroep van de applicatie te bepalen
- om de effectiviteit van de applicatie te evalueren
- om de risico's en mogelijke beperkingen van het gebruik ervan te meten
- om de medische en economische impact van deze toepassing te bepalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiëntenvoorlichtingsactiviteiten in het centrum op het gebied van coronaire hartziekte hebben hun efficiëntie bewezen, in combinatie met bewegingstraining. Helaas is het probleem van educatieve zorg laag en is het handhaven van langetermijnveranderingen in levensstijl en therapietrouw beperkt, wat een grote gezondheidsuitdaging vormt omdat oorspronkelijk een te hoog recidivepercentage coronaire aandoeningen is. In deze context zijn therapeutische maatregelen om patiënten in staat te stellen beter te integreren in hun dagelijks leven, de aanbevelingen op lange termijn, van fundamenteel belang.
Als onderdeel van de expertise van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse op het gebied van therapeutisch onderwijs aan coronaire patiënten, hebben de onderzoekers besloten een smartphone-applicatie te ontwikkelen die tot doel heeft de educatieve zorg voor de patiënt te versterken en te moderniseren. Gebaseerd op een nauwkeurige en uitgebreide beoordeling van levensstijl, van de technische elementen van smartphone-ondersteuning, maar ook op het aanbieden van innovatief educatief materiaal (video's, interactieve software...), de traktatie (farmacologisch of niet: dieet, fysieke activiteit, toxische consumptie) kan dus worden geoptimaliseerd volgens het principe van telegeneeskunde.
Dit project zal profiteren van de resultaten van de conceptstudie die van juli tot oktober 2014 is uitgevoerd bij groepen coronaire patiënten. Deze eerste studie zal helpen bij het ontwikkelen van de precieze contouren van de Appet HEART-toepassing voor de productie van de prototypeversie die wordt gebruikt in de klinische haalbaarheidsstudie.
De doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn:
- het gebruikspercentage van de applicatie beoordelen
- om de ideale doelgroep van de applicatie te bepalen
- om de effectiviteit van de applicatie te evalueren
- om de risico's en mogelijke beperkingen van het gebruik ervan te meten
- om de medische en economische impact van deze toepassing te bepalen
Dit is een single-center studie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis van Toulouse voor cardiale diensten wanneer patiënten een coronaire hartziekte krijgen. Na opname krijgen patiënten een eerste educatieve diagnose die de individuele educatieve doelen voor het beheer van hun coronaire ziekte zal bepalen. Vervolgens krijgen patiënten een training in het gebruik van de Appet HEART-applicatie. Het gebruik van de applicatie wordt per jaar verstrekt.
De evaluatiecriteria van het onderzoek zijn origineel omdat het in hetero of zelf werd uitgevoerd tijdens de protocolbewakingstijd. Chronologisch noteren de onderzoekers:
- Een eerste beoordeling hetero oordelen criteria
- Een jaar lang elke drie maanden een zelfevaluatie via hun smartphone op enkele van deze criteria via vragenlijsten
- Een laatste bezoek is gepland om dezelfde hetero-evaluatie uit te voeren als bij de eerste.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, van een therapeutische patiëntenopleiding Cardiologie, in staat om een smartphone-applicatie te gebruiken en met een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Begripstoornissen, gebrek aan langdurige voorwaarden, wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appet HART
smartphone-applicatie prototype van gepersonaliseerde zorg voor patiënten na ziekenhuisopname voor coronaire hartziekte
|
smartphone-applicatie prototype van gepersonaliseerde zorg voor patiënten na ziekenhuisopname voor coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uurverbruik per patiënt per maand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uren gebruik van de nieuwe smartphone-applicatie per patiënt per maand
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Labrunee, Dr, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .