Neinvazivní jaterní screening pomocí zařízení FibroScan pro pacienty s onemocněním jater pro databázi steatózy/fibrózy
27. března 2025 aktualizováno: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
Primárním cílem této studie je vytvořit databázi lidí s různými úrovněmi jaterní fibrózy a různými etiologiemi jaterních onemocnění pro použití v budoucích výzkumných protokolech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení Fibroscan určí ztuhlost jater a také množství tuku pomocí další aplikace na stroji nazývané parametr řízeného útlumu nebo Parametry řízeného útlumu (CAP).
Měření tuhosti jater jsou pak převedena do skóre, které říká, kolik jaterní fibrózy nebo tuku je přítomno.
Pacienti, u kterých je zjištěno možné ztučnění jater nebo specifická onemocnění související s játry způsobující fibrózu, budou osloveni pro dobrovolné měření FibroScan.
Od těchto pacientů budou vyšetřovatelé shromažďovat informace týkající se demografie, historie onemocnění, lékařských komorbidit, sociální anamnézy, laboratorních a radiologických parametrů.
Tyto informace spolu s klinickými údaji spojenými s pacientem budou umístěny do databáze pro použití při identifikaci potenciálních subjektů pro budoucí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Chaudhuri, MD
- Telefonní číslo: 716-907-1916
- E-mail: achaudhu@buffalo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Talal, MD
- Telefonní číslo: 716-888-4737
- E-mail: ahtalal@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Conventus Medical Office Building
-
Kontakt:
- Ajay Chaudhuri, MD
- Telefonní číslo: 716-907-1916
- E-mail: achaudhu@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajay Chaudhuri, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Subjekty se známými nebo suspektními rizikovými faktory pro steatózu (tuk) nebo jaterní fibrózu
- Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována nealkoholická steatohepatitida (NASH), ale kteří nemají současnou steatózu (tuk) nebo fibrózu
- Jedinci, kteří mají jiná známá onemocnění jater, např.: virus hepatitidy C (HCV)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se známými nebo suspektními rizikovými faktory pro steatózu (tuk) nebo jaterní fibrózu
- Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována nealkoholická steatohepatitida (NASH), ale kteří nemají současnou steatózu (tuk) nebo fibrózu
- Subjekty, které mají jiná známá onemocnění jater, tj.: HCV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nechtějí být kontaktováni za účelem posouzení v budoucích výzkumných studiích.
- Pacienti s diagnózou ascitu nebo peritoneální dialýzy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jaterní fibróza a steatóza
měření jaterní fibrózy a steatózy budou získána pomocí Vibrace řízené přechodné elastografie schváleného FDA zařízení – FibroScan za účelem vybudování databáze potenciálních subjektů pro budoucí výzkum.
|
Jakmile bude subjekt na vyšetřovacím stole, dostane pokyn, aby si položil pravou paži pod hlavu a zkřížil pravý kotník přes levý kotník.
Subjekt bude poté požádán, aby se mírně sklonil na levou stranu, aby se otevřel mezižeberní prostor.
Následně se do mezižeberního prostoru překrývajícího pravý jaterní lalok umístí ruční sonda.
Rychlost vracejících se smykových vln, měřená v hloubce 25-65 mm, je převedena na měření tuhosti jater (LSM).
LSM získaný z dané zkoušky VCTE je střední hodnotou alespoň 10 úspěšných měření.
Tyto informace spolu s klinickými údaji spojenými s pacientem budou umístěny do databáze pro použití při identifikaci potenciálních subjektů pro budoucí studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření fibrózy u pacientů s různým stupněm onemocnění jater
Časové okno: 10 let
|
jedna událost na pacienta s onemocněním jater k měření stupně koncentrace fibrózy
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření jaterního tuku u pacientů s různým stupněm onemocnění jater
Časové okno: 10 let
|
jedna událost na pacienta s onemocněním jater k měření stupně koncentrace tuku
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FibroScan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .