Nicht-invasives Leber-Screening mit dem FibroScan-Gerät für Patienten mit Lebererkrankungen für die Steatose/Fibrose-Datenbank
13. September 2023 aktualisiert von: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank von Personen mit unterschiedlichem Ausmaß an Leberfibrose und verschiedenen Ätiologien von Lebererkrankungen zur Verwendung in zukünftigen Forschungsprotokollen zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fibroscan-Gerät bestimmt die Lebersteifigkeit sowie die Fettmenge durch eine andere Anwendung auf der Maschine, die als kontrollierter Dämpfungsparameter oder kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) bezeichnet wird.
Die Messungen der Lebersteifheit werden dann in einen Score übersetzt, der angibt, wie viel Leberfibrose oder Fett vorhanden ist.
Patienten, bei denen das Potenzial für eine Fettleber oder spezifische leberbedingte Erkrankungen, die Fibrose verursachen, festgestellt wurden, würden für eine freiwillige FibroScan-Messung angesprochen.
Von diesen Patienten werden die Ermittler Informationen zu Demografie, Krankheitsgeschichte, medizinischen Komorbiditäten, Sozialgeschichte, Labor- und radiologischen Parametern sammeln.
Diese Informationen werden zusammen mit den dem Patienten zugeordneten klinischen Daten in einer Datenbank abgelegt, um sie bei der Identifizierung potenzieller Probanden für zukünftige Studien zu verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ajay Chaudhuri, MD
- Telefonnummer: 716-907-1916
- E-Mail: achaudhu@buffalo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Talal, MD
- Telefonnummer: 716-888-4737
- E-Mail: ahtalal@buffalo.edu
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Rekrutierung
- Conventus Medical Office Building
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Kontakt:
- Ajay Chaudhuri, MD
- Telefonnummer: 716-907-1916
- E-Mail: achaudhu@buffalo.edu
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Hauptermittler:
- Ajay Chaudhuri, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Risikofaktoren für Steatose (Fett) oder Leberfibrose
- Patienten, bei denen zuvor eine nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH) diagnostiziert wurde, die jedoch keine aktuelle Steatose (Fett) oder Fibrose-Bewertung haben
- Patienten mit anderen bekannten Lebererkrankungen, z. B.: Hepatitis-C-Virus (HCV)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Risikofaktoren für Steatose (Fett) oder Leberfibrose
- Patienten, bei denen zuvor eine nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH) diagnostiziert wurde, die jedoch keine aktuelle Steatose (Fett) oder Fibrose-Bewertung haben
- Patienten mit anderen bekannten Lebererkrankungen, z. B.: HCV
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht zur Berücksichtigung in zukünftigen Forschungsstudien kontaktiert werden möchten.
- Patienten, bei denen Aszites oder Peritonealdialyse diagnostiziert wurde
- Body-Mass-Index (BMI) ≥40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leberfibrose und Steatose
Messungen der Leberfibrose und -steatose werden mit einem von der FDA zugelassenen Gerät für vibrationsgesteuerte transiente Elastographie FibroScan zum Zwecke des Aufbaus einer Datenbank potenzieller Themen für zukünftige Forschungen erhalten.
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Auf dem Untersuchungstisch wird der Proband angewiesen, den rechten Arm unter den Kopf zu legen und den rechten Knöchel über den linken Knöchel zu kreuzen.
Der Proband wird dann aufgefordert, sich leicht nach links zu beugen, um den Zwischenrippenraum zu öffnen.
Anschließend wird eine Handsonde im Interkostalraum über dem rechten Leberlappen platziert.
Die Geschwindigkeit zurückkehrender Scherwellen, gemessen in einer Tiefe von 25-65 mm, wird in eine Messung der Lebersteifigkeit (LSM) umgewandelt.
Der aus einer bestimmten VCTE-Untersuchung erhaltene LSM ist der Medianwert von mindestens 10 erfolgreichen Messungen.
Diese Informationen werden zusammen mit den dem Patienten zugeordneten klinischen Daten in einer Datenbank abgelegt, um sie bei der Identifizierung potenzieller Probanden für zukünftige Studien zu verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Fibrose bei Patienten mit Lebererkrankungen unterschiedlichen Grades
Zeitfenster: 10 Jahre
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Einzelereignis pro Patient mit Lebererkrankung, um den Grad der Fibrosekonzentration zu messen
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Leberfetts bei Patienten mit Lebererkrankungen unterschiedlichen Grades
Zeitfenster: 10 Jahre
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Einzelereignis pro Patient mit Lebererkrankung, um den Grad der Fettkonzentration zu messen
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FibroScan
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UNENTSCHIEDEN
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