Non-invasiivinen maksaseulonta käyttämällä FibroScan-laitetta maksasairauspotilaille steatoosi-/fibroositietokantaa varten
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on perustaa tietokanta ihmisistä, joilla on vaihteleva taso maksafibroosia ja eri etiologioita maksasairaus käytettäväksi tulevissa tutkimusprotokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroscan-laite määrittää maksan jäykkyyden sekä rasvan määrän toisella koneen sovelluksella, jota kutsutaan kontrolloiduksi vaimennusparametriksi tai Controlled Attenuation Parameters (CAP) -parametriksi.
Maksan jäykkyysmittaukset muunnetaan sitten pistemääräksi, joka kertoo, kuinka paljon maksafibroosia tai rasvaa on olemassa.
Potilaita, joilla on potentiaalisesti rasvamaksa tai tiettyjä maksaan liittyviä fibroosia aiheuttavia sairauksia, pyydetään vapaaehtoiseen FibroScan-mittaukseen.
Näiltä potilailta tutkijat keräävät tietoja, jotka liittyvät väestötietoihin, sairaushistoriaan, lääketieteellisiin liitännäissairauksiin, sosiaaliseen historiaan, laboratorio- ja radiologisiin parametreihin.
Nämä tiedot sekä potilaaseen liittyvät kliiniset tiedot sijoitetaan tietokantaan käytettäväksi mahdollisten koehenkilöiden tunnistamisessa tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajay Chaudhuri, MD
- Puhelinnumero: 716-907-1916
- Sähköposti: achaudhu@buffalo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Talal, MD
- Puhelinnumero: 716-888-4737
- Sähköposti: ahtalal@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Conventus Medical Office Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajay Chaudhuri, MD
- Puhelinnumero: 716-907-1916
- Sähköposti: achaudhu@buffalo.edu
-
Päätutkija:
- Ajay Chaudhuri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään riskitekijöitä steatoosiin (rasva) tai maksafibroosiin
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), mutta joilla ei ole tällä hetkellä steatoosia (rasvaa) tai fibroosia.
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja maksasairauksia, kuten hepatiitti C -virus (HCV)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään riskitekijöitä steatoosiin (rasva) tai maksafibroosiin
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), mutta joilla ei ole tällä hetkellä steatoosia (rasvaa) tai fibroosia.
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja maksasairauksia, esim.: HCV
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä tulevissa tutkimuksissa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu askites tai peritoneaalidialyysi
- Painoindeksi (BMI) ≥40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maksafibroosi ja steatoosi
maksafibroosin ja steatoosin mittaukset saadaan FDA:n hyväksymällä FDA:n hyväksymällä värähtelyohjatulla transienttielastografialaitteella - FibroScanilla, jotta voidaan rakentaa tietokanta mahdollisista tulevaisuuden tutkimuskohteista.
|
Tutkimuspöydälle päästyään koehenkilöä ohjataan laittamaan oikea käsi päänsä alle ja ristiin oikea nilkka vasemman nilkan yli.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään kumartumaan hieman vasemmalle kylkiluiden välisen tilan avaamiseksi.
Tämän jälkeen kädessä pidettävä anturi asetetaan kylkiluiden väliseen tilaan oikean maksan lohkon päälle.
Palautuvien leikkausaaltojen nopeus, mitattuna 25-65 mm:n syvyydellä, muunnetaan maksan jäykkyysmittaukseksi (LSM).
Tietystä VCTE-tutkimuksesta saatu LSM on vähintään 10 onnistuneen mittauksen mediaaniarvo.
Nämä tiedot sekä potilaaseen liittyvät kliiniset tiedot sijoitetaan tietokantaan käytettäväksi mahdollisten koehenkilöiden tunnistamisessa tulevia tutkimuksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibroosin mittaaminen potilailla, joilla on eriasteinen maksasairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
yksittäinen tapahtuma potilasta kohti, jolla on maksasairaus fibroosipitoisuuden mittaamiseksi
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvan mittaaminen potilailla, joilla on eriasteinen maksasairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
yksittäinen tapahtuma per potilas, jolla on maksasairaus rasvapitoisuuden mittaamiseksi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FibroScan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .