Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv leverscreening ved hjælp af FibroScan-enhed til patienter med leversygdomme til Steatose/Fibrose-databasen

27. marts 2025 opdateret af: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
Det primære mål med denne undersøgelse er at etablere en database over mennesker med varierende niveauer af leverfibrose og forskellige ætiologier af leversygdomme til brug i fremtidige forskningsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroscan-enheden bestemmer leverens stivhed såvel som mængden af ​​fedt gennem en anden applikation på maskinen kaldet kontrolleret dæmpningsparameter eller Controlled Attenuation Parameters (CAP). Leverstivhedsmålingerne oversættes derefter til en score, der fortæller, hvor meget leverfibrose eller fedt er til stede. Patienter identificeret med potentiale for fedtlever eller specifikke leverrelaterede sygdomme, der forårsager fibrose, vil blive kontaktet for en frivillig FibroScan-måling. Fra disse patienter vil efterforskerne indsamle information relateret til demografi, sygdomshistorie, medicinske komorbiditeter, social historie, laboratorie- og radiologiske parametre. Disse oplysninger vil sammen med kliniske data knyttet til patienten blive placeret i en database til brug for at identificere potentielle forsøgspersoner til fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Conventus Medical Office Building
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Chaudhuri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Personer med kendte eller mistænkte risikofaktorer for steatose (fedt) eller leverfibrose
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH), men som ikke har nuværende steatosis (fedt) eller fibrose-scoring
  • Forsøgspersoner, der har andre kendte leversygdomme, f.eks.: hepatitis C-virus (HCV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kendte eller mistænkte risikofaktorer for steatose (fedt) eller leverfibrose
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH), men som ikke har nuværende steatosis (fedt) eller fibrose-scoring
  • Forsøgspersoner, der har andre kendte leversygdomme, f.eks.: HCV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke ønsker at blive kontaktet til overvejelse i fremtidige forskningsstudier.
  • Patienter diagnosticeret med ascites eller peritonealdialyse
  • Body mass index (BMI) ≥40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
leverfibrose og steatose
målinger af leverfibrose og steatose vil blive opnået ved hjælp af vibrationskontrolleret transient elastografi FDA godkendt enhed - FibroScan med det formål at opbygge en database over potentielle emner til fremtidig forskning.
Procedure: vibrationsstyret transient elastografi (VCTE)
På undersøgelsesbordet vil forsøgspersonen blive instrueret i at placere højre arm under hovedet og krydse højre ankel over venstre ankel. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at bøje let til venstre for at åbne det interkostale rum. Efterfølgende placeres en håndholdt sonde i det interkostale rum, der overlejrer den højre leverlap. Hastigheden af ​​tilbagevendende forskydningsbølger, målt i en dybde på 25-65 mm, konverteres til en leverstivhedsmåling (LSM). LSM opnået fra en given VCTE-undersøgelse er medianværdien af ​​mindst 10 vellykkede målinger. Disse oplysninger vil sammen med kliniske data knyttet til patienten blive placeret i en database til brug for at identificere potentielle forsøgspersoner til fremtidige forsøg.
Andre navne:
  • fibroscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af fibrose hos patienter med varierende grader af leversygdom
Tidsramme: 10 år
enkelt hændelse pr. patient med leversygdom for at måle graden af ​​fibrosekoncentration
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af leverfedt hos patienter med varierende grader af leversygdom
Tidsramme: 10 år
enkelt hændelse pr. patient med leversygdom for at måle graden af ​​fedtkoncentration
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Kaleida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Anslået)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FibroScan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vibrationsstyret transient elastografi (VCTE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner