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Dépistage hépatique non invasif à l'aide du dispositif FibroScan pour les patients atteints d'une maladie du foie pour la base de données sur la stéatose/fibrose

18 juin 2026 mis à jour par: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
L'objectif principal de cette étude est d'établir une base de données de personnes présentant différents niveaux de fibrose hépatique et diverses étiologies de maladie du foie à utiliser dans les futurs protocoles de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appareil Fibroscan déterminera la rigidité du foie ainsi que la quantité de graisse grâce à une autre application sur la machine appelée paramètre d'atténuation contrôlée ou paramètres d'atténuation contrôlée (CAP). Les mesures de rigidité hépatique sont ensuite traduites en un score qui indique la quantité de fibrose ou de graisse hépatique présente. Les patients identifiés comme présentant un potentiel de stéatose hépatique ou de maladies hépatiques spécifiques provoquant une fibrose seraient approchés pour une mesure volontaire du FibroScan. À partir de ces patients, les enquêteurs recueilleront des informations liées à la démographie, aux antécédents de la maladie, aux comorbidités médicales, aux antécédents sociaux, aux paramètres de laboratoire et radiologiques. Ces informations, ainsi que les données cliniques associées au patient, seront placées dans une base de données pour être utilisées dans l'identification de sujets potentiels pour de futurs essais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Conventus Medical Office Building
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Chaudhuri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sujets présentant des facteurs de risque connus ou suspectés de stéatose (graisse) ou de fibrose hépatique
  • Sujets qui ont déjà reçu un diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) mais qui n'ont pas de stéatose (graisse) ou de score de fibrose
  • Sujets qui ont d'autres maladies hépatiques connues, c'est-à-dire: virus de l'hépatite C (VHC)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant des facteurs de risque connus ou suspectés de stéatose (graisse) ou de fibrose hépatique
  • Sujets qui ont déjà reçu un diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) mais qui n'ont pas de stéatose (graisse) ou de score de fibrose
  • Sujets qui ont d'autres maladies connues du foie, c'est-à-dire : VHC

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Les patients qui ne souhaitent pas être contactés pour être pris en compte dans de futures études de recherche.
  • Patients diagnostiqués avec une ascite ou une dialyse péritonéale
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fibrose hépatique et stéatose
les mesures de la fibrose et de la stéatose hépatiques seront obtenues à l'aide d'un dispositif d'élastographie transitoire contrôlée par vibration approuvé par la FDA - FibroScan dans le but de créer une base de données de sujets potentiels pour de futures recherches.
Procédure: élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
Une fois sur la table d'examen, le sujet sera invité à placer le bras droit sous sa tête et à croiser sa cheville droite sur la cheville gauche. Il sera ensuite demandé au sujet de se pencher légèrement sur le côté gauche pour ouvrir l'espace intercostal. Par la suite, une sonde portative est placée dans l'espace intercostal recouvrant le lobe hépatique droit. La vitesse des ondes de cisaillement de retour, mesurée à une profondeur de 25 à 65 mm, est convertie en une mesure de la rigidité du foie (LSM). Le LSM obtenu à partir d'un examen VCTE donné est la valeur médiane d'au moins 10 mesures réussies. Ces informations, ainsi que les données cliniques associées au patient, seront placées dans une base de données pour être utilisées dans l'identification de sujets potentiels pour de futurs essais.
Autres noms:
  • fibroscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la fibrose chez les patients présentant divers degrés de maladie du foie
Délai: 10 années
événement unique par patient atteint d'une maladie du foie pour mesurer le degré de concentration de la fibrose
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la graisse hépatique chez les patients présentant divers degrés de maladie du foie
Délai: 10 années
événement unique par patient atteint d'une maladie du foie pour mesurer le degré de concentration de graisse
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Kaleida Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimé)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FibroScan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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