Ikke-invasiv leverscreening ved bruk av FibroScan-enhet for leversykdomspasienter for Steatose/Fibrose-databasen
18. juni 2026 oppdatert av: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
Hovedmålet med denne studien er å etablere en database med personer med varierende nivåer av leverfibrose og ulike etiologier av leversykdom for bruk i fremtidige forskningsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroscan-enheten vil bestemme leverens stivhet så vel som mengden fett gjennom en annen applikasjon på maskinen kalt kontrollert dempningsparameter eller kontrollerte dempningsparametere (CAP).
Leverstivhetsmålingene blir deretter oversatt til en score som forteller hvor mye leverfibrose eller fett som er tilstede.
Pasienter identifisert med potensiale for fettlever eller spesifikke leverrelaterte sykdommer som forårsaker fibrose, vil bli kontaktet for en frivillig FibroScan-måling.
Fra disse pasientene vil etterforskerne samle informasjon relatert til demografi, sykdomshistorie, medisinske komorbiditeter, sosial historie, laboratorie- og radiologiske parametere.
Denne informasjonen, sammen med kliniske data knyttet til pasienten, vil bli plassert i en database for bruk for å identifisere potensielle forsøkspersoner for fremtidige studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ajay Chaudhuri, MD
- Telefonnummer: 716-907-1916
- E-post: achaudhu@buffalo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Talal, MD
- Telefonnummer: 716-888-4737
- E-post: ahtalal@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Conventus Medical Office Building
-
Ta kontakt med:
- Ajay Chaudhuri, MD
- Telefonnummer: 716-907-1916
- E-post: achaudhu@buffalo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Chaudhuri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Personer med kjente eller mistenkte risikofaktorer for steatose (fett) eller leverfibrose
- Personer som tidligere har blitt diagnostisert med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), men som ikke har nåværende steatose (fett) eller fibrose-score
- Personer som har andre kjente leversykdommer, f.eks.: hepatitt C-virus (HCV)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kjente eller mistenkte risikofaktorer for steatose (fett) eller leverfibrose
- Personer som tidligere har blitt diagnostisert med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), men som ikke har nåværende steatose (fett) eller fibrose-score
- Personer som har andre kjente leversykdommer, f.eks.: HCV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Svangerskap
- Pasienter som ikke ønsker å bli kontaktet for vurdering i fremtidige forskningsstudier.
- Pasienter diagnostisert med ascites eller peritonealdialyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
leverfibrose og steatose
målinger av leverfibrose og steatose vil bli oppnådd ved bruk av vibrasjonskontrollert forbigående elastografi FDA-godkjent enhet- FibroScan med det formål å bygge en database med potensielle forsøkspersoner for fremtidig forskning.
|
En gang på undersøkelsesbordet vil forsøkspersonen bli bedt om å legge høyre arm under hodet og krysse høyre ankel over venstre ankel.
Personen vil da bli bedt om å bøye seg litt til venstre side for å åpne interkostalrommet.
Deretter plasseres en håndholdt sonde i det interkostale rommet som overlegger høyre leverlapp.
Hastigheten til tilbakevendende skjærbølger, målt i en dybde på 25-65 mm, konverteres til en leverstivhetsmåling (LSM).
LSM oppnådd fra en gitt VCTE-eksamen er medianverdien av minst 10 vellykkede målinger.
Denne informasjonen, sammen med kliniske data knyttet til pasienten, vil bli plassert i en database for bruk for å identifisere potensielle forsøkspersoner for fremtidige studier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av fibrose hos pasienter med ulik grad av leversykdom
Tidsramme: 10 år
|
enkelthendelse per pasient med leversykdom for å måle grad av fibrosekonsentrasjon
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av leverfett hos pasienter med varierende grad av leversykdom
Tidsramme: 10 år
|
enkelthendelse per pasient med leversykdom for å måle graden av fettkonsentrasjon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FibroScan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .