Screening epatico non invasivo mediante dispositivo FibroScan per pazienti affetti da malattie epatiche per il database di steatosi/fibrosi
27 marzo 2025 aggiornato da: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire un database di persone con vari livelli di fibrosi epatica e varie eziologie di malattie del fegato da utilizzare in futuri protocolli di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Fibroscan determinerà la rigidità del fegato e la quantità di grasso attraverso un'altra applicazione sulla macchina chiamata parametro di attenuazione controllata o parametri di attenuazione controllata (CAP).
Le misurazioni della rigidità epatica vengono quindi tradotte in un punteggio che indica la quantità di fibrosi epatica o grasso presente.
I pazienti identificati con potenziale di steatosi epatica o specifiche malattie epatiche che causano fibrosi verrebbero contattati per una misurazione FibroScan volontaria.
Da questi pazienti, gli investigatori raccoglieranno informazioni relative a dati demografici, storia della malattia, comorbidità mediche, storia sociale, parametri di laboratorio e radiologici.
Queste informazioni, insieme ai dati clinici associati al paziente, verranno inserite in un database da utilizzare per identificare potenziali soggetti per studi futuri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ajay Chaudhuri, MD
- Numero di telefono: 716-907-1916
- Email: achaudhu@buffalo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Talal, MD
- Numero di telefono: 716-888-4737
- Email: ahtalal@buffalo.edu
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Conventus Medical Office Building
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Contatto:
- Ajay Chaudhuri, MD
- Numero di telefono: 716-907-1916
- Email: achaudhu@buffalo.edu
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Investigatore principale:
- Ajay Chaudhuri, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Soggetti con fattori di rischio noti o sospetti per steatosi (grasso) o fibrosi epatica
- Soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata la steatoepatite non alcolica (NASH) ma che non hanno un punteggio attuale di steatosi (grasso) o fibrosi
- Soggetti che hanno altre malattie epatiche note, ad esempio: virus dell'epatite C (HCV)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con fattori di rischio noti o sospetti per steatosi (grasso) o fibrosi epatica
- Soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata la steatoepatite non alcolica (NASH) ma che non hanno un punteggio attuale di steatosi (grasso) o fibrosi
- Soggetti che hanno altre malattie epatiche note, ad esempio: HCV
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Pazienti che non vogliono essere contattati per essere presi in considerazione in futuri studi di ricerca.
- Pazienti con diagnosi di ascite o dialisi peritoneale
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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fibrosi e steatosi epatica
le misurazioni della fibrosi epatica e della steatosi saranno ottenute utilizzando un dispositivo di elastografia transitoria controllata da vibrazioni approvato dalla FDA - FibroScan allo scopo di costruire un database di potenziali soggetti per la ricerca futura.
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Una volta sul lettino, al soggetto verrà chiesto di posizionare il braccio destro sotto la testa e di incrociare la caviglia destra sopra la caviglia sinistra.
Al soggetto verrà quindi chiesto di piegarsi leggermente sul lato sinistro per aprire lo spazio intercostale.
Successivamente, una sonda palmare viene posizionata nello spazio intercostale sovrapposto al lobo epatico destro.
La velocità delle onde di taglio di ritorno, misurata a una profondità di 25-65 mm, viene convertita in una misurazione della rigidità del fegato (LSM).
L'LSM ottenuto da un determinato esame VCTE è il valore mediano di almeno 10 misurazioni riuscite.
Queste informazioni, insieme ai dati clinici associati al paziente, verranno inserite in un database da utilizzare per identificare potenziali soggetti per studi futuri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione della fibrosi in pazienti con vari gradi di malattia epatica
Lasso di tempo: 10 anni
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singolo evento per paziente con malattia epatica per misurare il grado di concentrazione di fibrosi
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del grasso epatico in pazienti con vari gradi di malattia epatica
Lasso di tempo: 10 anni
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singolo evento per paziente con malattia epatica per misurare il grado di concentrazione di grassi
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibroScan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .