Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve leverscreening met FibroScan-apparaat voor leverziektepatiënten voor de Steatosis/Fibrosis-database

13 september 2023 bijgewerkt door: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
Het primaire doel van deze studie is het opzetten van een database van mensen met verschillende niveaus van leverfibrose en verschillende etiologieën van leverziekte voor gebruik in toekomstige onderzoeksprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Fibroscan-apparaat zal zowel de leverstijfheid als de hoeveelheid vet bepalen via een andere toepassing op de machine, de zogenaamde gecontroleerde verzwakkingsparameter of gecontroleerde verzwakkingsparameters (CAP). De leverstijfheidsmetingen worden vervolgens vertaald in een score die aangeeft hoeveel leverfibrose of vet aanwezig is. Patiënten die zijn geïdentificeerd met potentieel voor leververvetting of specifieke levergerelateerde ziekten die fibrose veroorzaken, zouden worden benaderd voor een vrijwillige FibroScan-meting. Van deze patiënten zullen de onderzoekers informatie verzamelen met betrekking tot demografische gegevens, ziektegeschiedenis, medische comorbiditeiten, sociale geschiedenis, laboratorium- en radiologische parameters. Deze informatie zal, samen met klinische gegevens die verband houden met de patiënt, in een database worden geplaatst voor gebruik bij het identificeren van potentiële proefpersonen voor toekomstige onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Conventus Medical Office Building
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Chaudhuri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Proefpersonen met bekende of vermoedelijke risicofactoren voor steatose (vet) of leverfibrose
  • Proefpersonen bij wie eerder de diagnose niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is gesteld, maar die momenteel geen steatose (vet) of fibrosescore hebben
  • Proefpersonen die andere bekende leverziekten hebben, dwz: hepatitis C-virus (HCV)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoedelijke risicofactoren voor steatose (vet) of leverfibrose
  • Proefpersonen bij wie eerder de diagnose niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is gesteld, maar die momenteel geen steatose (vet) of fibrosescore hebben
  • Onderwerpen die andere bekende leverziekten hebben, dwz: HCV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet gecontacteerd willen worden voor overweging in toekomstige onderzoeken.
  • Patiënten met de diagnose ascites of peritoneale dialyse
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
leverfibrose en steatose
metingen van leverfibrose en steatose zullen worden verkregen met behulp van vibratiegecontroleerde transiënte elastografie FDA-goedgekeurd apparaat FibroScan met als doel een database op te bouwen van potentiële onderwerpen voor toekomstig onderzoek.
Procedure: trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE)
Eenmaal op de onderzoekstafel krijgt de proefpersoon de instructie om de rechterarm onder het hoofd te plaatsen en de rechterenkel over de linkerenkel te kruisen. De proefpersoon wordt dan gevraagd om licht naar links te buigen om de intercostale ruimte te openen. Vervolgens wordt een draagbare sonde in de intercostale ruimte geplaatst die over de rechter leverkwab ligt. De snelheid van terugkerende afschuifgolven, gemeten op een diepte van 25-65 mm, wordt omgezet in een leverstijfheidsmeting (LSM). De LSM verkregen uit een bepaald VCTE-examen is de mediaanwaarde van ten minste 10 geslaagde metingen. Deze informatie zal, samen met klinische gegevens die verband houden met de patiënt, in een database worden geplaatst voor gebruik bij het identificeren van potentiële proefpersonen voor toekomstige onderzoeken.
Andere namen:
  • fibroscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van fibrose bij patiënten met verschillende gradaties van leverziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
eenmalige gebeurtenis per patiënt met leverziekte om de mate van fibroseconcentratie te meten
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van levervet bij patiënten met verschillende gradaties van leverziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
eenmalige gebeurtenis per patiënt met leverziekte om de mate van vetconcentratie te meten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Kaleida Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FibroScan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren