Detección hepática no invasiva con el dispositivo FibroScan para pacientes con enfermedades hepáticas para la base de datos de esteatosis/fibrosis
18 de junio de 2026 actualizado por: Ajay Chaudhuri, State University of New York at Buffalo
El objetivo principal de este estudio es establecer una base de datos de personas con diferentes niveles de fibrosis hepática y diversas etiologías de enfermedad hepática para usar en futuros protocolos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Fibroscan determinará la rigidez del hígado, así como la cantidad de grasa a través de otra aplicación en la máquina llamada parámetro de atenuación controlada o Parámetros de atenuación controlada (CAP).
Las medidas de rigidez del hígado luego se traducen en una puntuación que indica cuánta fibrosis o grasa hepática está presente.
Los pacientes identificados con potencial de hígado graso o enfermedades específicas relacionadas con el hígado que causan fibrosis serían abordados para una medición voluntaria de FibroScan.
De estos pacientes, los investigadores recopilarán información relacionada con la demografía, antecedentes de enfermedades, comorbilidades médicas, antecedentes sociales, parámetros de laboratorio y radiológicos.
Esta información, junto con los datos clínicos asociados con el paciente, se colocará en una base de datos para su uso en la identificación de sujetos potenciales para futuros ensayos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Chaudhuri, MD
- Número de teléfono: 716-907-1916
- Correo electrónico: achaudhu@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Talal, MD
- Número de teléfono: 716-888-4737
- Correo electrónico: ahtalal@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Conventus Medical Office Building
-
Contacto:
- Ajay Chaudhuri, MD
- Número de teléfono: 716-907-1916
- Correo electrónico: achaudhu@buffalo.edu
-
Investigador principal:
- Ajay Chaudhuri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Sujetos con factores de riesgo conocidos o sospechados de esteatosis (grasa) o fibrosis hepática
- Sujetos que han sido previamente diagnosticados con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) pero que no tienen esteatosis (grasa) o puntuación de fibrosis actual
- Sujetos que tienen otras enfermedades hepáticas conocidas, es decir: virus de la hepatitis C (VHC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con factores de riesgo conocidos o sospechados de esteatosis (grasa) o fibrosis hepática
- Sujetos que han sido previamente diagnosticados con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) pero que no tienen esteatosis (grasa) o puntuación de fibrosis actual
- Sujetos que tienen otras enfermedades hepáticas conocidas, es decir: VHC
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- Pacientes que no deseen ser contactados para su consideración en futuros estudios de investigación.
- Pacientes diagnosticados de ascitis o diálisis peritoneal
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fibrosis hepática y esteatosis
Las mediciones de fibrosis hepática y esteatosis se obtendrán utilizando un dispositivo aprobado por la FDA de elastografía transitoria controlada por vibración, FibroScan, con el fin de crear una base de datos de sujetos potenciales para futuras investigaciones.
|
Una vez en la mesa de examen, se indicará al sujeto que coloque el brazo derecho debajo de la cabeza y que cruce el tobillo derecho sobre el tobillo izquierdo.
Luego se le pedirá al sujeto que se incline ligeramente hacia el lado izquierdo para abrir el espacio intercostal.
Posteriormente, se coloca una sonda manual en el espacio intercostal que recubre el lóbulo hepático derecho.
La velocidad de retorno de las ondas transversales, medida a una profundidad de 25-65 mm, se convierte en una medida de rigidez hepática (LSM).
El LSM obtenido de un examen VCTE dado es el valor medio de al menos 10 mediciones exitosas.
Esta información, junto con los datos clínicos asociados con el paciente, se colocará en una base de datos para su uso en la identificación de sujetos potenciales para futuros ensayos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de la fibrosis en pacientes con diversos grados de enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 10 años
|
evento único por paciente con enfermedad hepática para medir el grado de concentración de fibrosis
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de la grasa hepática en pacientes con diversos grados de enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 10 años
|
evento único por paciente con enfermedad hepática para medir el grado de concentración de grasa
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FibroScan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .