Neurofyziologické koreláty kognitivních úkolů u zdravých dobrovolníků -WP3 P003 (PharmacogWP3)
21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Neurofyziologické koreláty kognitivních úkolů u zdravých dobrovolníků - Pilotní studie WP3 P003
Z hlediska lepšího vyhodnocení účinnosti nových léčebných strategií pro Alzheimerovu chorobu (AD) se zdá důležité vyvinout experimentální paradigmata pro přesné měření kognitivních koncových bodů/biomarkerů, které lze použít u zdravých dobrovolníků jako nástroje k ověření profilu účinnosti léků.
Použití elektroencefalografie (EEG) proto může být dobrým kandidátem. Účelem této studie je použít EEG k přesnějšímu prozkoumání kognitivních procesů u zdravých jedinců, se zvláštním zájmem o epizodické a pracovní paměťové funkce, které jsou obvykle změněny jak u AD, tak u mírné kognitivní poruchy (MCI), a také k lepšímu pochopení základní nervové mechanismy zapojené do těchto procesů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Cardiologique, CIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký
- Dobrý zdravotní stav na základě lékařského pohovoru (anamnéza, příznaky), fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
- Nekuřák a bez anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu
- Bez chronické léčby
- S normálním sluchem a normálním viděním včetně barev (s korekcí)
- Francouzsky mluvící a schopný porozumět instrukcím testu
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Umět číst a porozumět informačnímu formuláři a dodržovat pokyny a omezení protokolu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (MoCA < 26)
- Kognitivní stížnosti (škála MacNair > 15)
- Onemocnění mozku v anamnéze (těžké poranění mozku, mrtvice, mozkový nádor…) nebo současné onemocnění mozku
- Velká lékařská nebo chirurgická anamnéza
- Současné chronické onemocnění
- Cévní nebo metabolický rizikový faktor
- Historie nebo současná duševní choroba nebo závislost (MINI)
- Rodinná anamnéza mladé demence
- Rodinná anamnéza chronického nebo závažného neurologického nebo duševního onemocnění (příbuzní prvního stupně)
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie nebo je nevhodná z jakéhokoli jiného důvodu
- Účastní se jiné klinické studie nebo se stále nachází v období vymytí předchozí klinické studie
- Již vystaveni kognitivním testům použitým v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé subjekty
|
Rychlé zpracování vizuálních informací je měřítkem trvalé pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG spektrální výkon během úlohy RVIP ve srovnání s klidovým stavem
Časové okno: do 7 dnů po zařazení (relace 1)
|
Rychlé zpracování vizuálních informací (RVIP®) je testem trvalé pozornosti a ukázalo se jako užitečné v mnoha studiích, ve kterých se léky používají k rozvoji modelu onemocnění.
Je citlivý na dysfunkci v oblasti parietálního a čelního laloku mozku
|
do 7 dnů po zařazení (relace 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG spektrální výkon během úlohy PRM ve srovnání s klidovým stavem
Časové okno: do 7 dnů po zařazení (relace 1)
|
Pattern Recognition Memory (PRM®) je test hodnotící paměť vizuálního rozpoznávání, která je považována za citlivé měřítko dysfunkce mediálních temporálních oblastí.
Je to užitečný nástroj pro hodnocení pacientů s MCI a AD
|
do 7 dnů po zařazení (relace 1)
|
|
RVIP latence odpovědí
Časové okno: do 7 dnů po zařazení (sezení 1) a do 7 dnů po relaci 1 (= relace 2)
|
do 7 dnů po zařazení (sezení 1) a do 7 dnů po relaci 1 (= relace 2)
|
|
|
PRM počet chyb
Časové okno: do 7 dnů po zařazení (session1) a do 7 dnů po session 1 (=session2)
|
do 7 dnů po zařazení (session1) a do 7 dnů po session 1 (=session2)
|
|
|
Latence odpovědí PRM
Časové okno: do 7 dnů po zařazení (=relace1) a do 7 dnů po relaci 1 (=relace2)
|
do 7 dnů po zařazení (=relace1) a do 7 dnů po relaci 1 (=relace2)
|
|
|
rozdíl mezi relací 2 a relací 1 EEG Spektrální výkon během úlohy RVIP
Časové okno: 7 dní po zasedání 1
|
7 dní po zasedání 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Deplanque, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_45
- 2015-A00046-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .