Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív feladatok neurofiziológiai összefüggései egészséges önkéntesekben - WP3 P003 (PharmacogWP3)

2019. június 25. frissítette: University Hospital, Lille

Kognitív feladatok neurofiziológiai összefüggései egészséges önkéntesekben – kísérleti tanulmány WP3 P003

Az Alzheimer-kór (AD) új kezelési stratégiáinak jobb értékelése érdekében fontosnak tűnik kísérleti paradigmák kidolgozása a kognitív végpontok/biomarkerek pontos mérésére, amelyek egészséges önkénteseknél a gyógyszer hatékonysági profiljának validálására használhatók.

Ezért az elektroencephalográfia (EEG) alkalmazása jó választás lehet. A jelen tanulmány célja, hogy az EEG segítségével pontosabban feltárja a kognitív folyamatokat egészséges alanyokban, különös tekintettel az epizodikus és munkamemória-funkciókra, amelyek általában mind az AD, mind az enyhe kognitív károsodás (MCI) esetén megváltoznak, valamint hogy jobban megértsék. ezekben a folyamatokban részt vevő mögöttes idegi mechanizmusok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cardiologique, CIC
        • Kutatásvezető:
          • Dominique Deplanque, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobbkezes
  • Az orvosi interjú (kórtörténet, tünetek), fizikális vizsgálat és életjelek alapján jó egészségnek örvend
  • Nem dohányzó, és korábban nem volt kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Krónikus kezelés nélkül
  • Normál hallással és normál látással, beleértve a színt is (korrekcióval)
  • Franciául beszél, és képes megérteni a teszt utasításait
  • írásos beleegyezését adta
  • Képes elolvasni és megérteni az információs űrlapot, és betartani a protokoll utasításait és korlátozásait

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (MoCA < 26)
  • Kognitív panasz (MacNair skála > 15)
  • Az anamnézisben szereplő agybetegség (súlyos agyi trauma, stroke, agydaganat…) vagy jelenlegi agyi betegség
  • Jelentősebb orvosi vagy műtéti előzmények
  • Jelenlegi krónikus betegség
  • Vaszkuláris vagy metabolikus kockázati tényező
  • Előzmény vagy jelenlegi mentális betegség vagy függőség (MINI)
  • Családi anamnézisben fiatal kezdetű demencia
  • Krónikus vagy súlyos neurológiai vagy mentális betegség a családban (elsőfokú rokonok)
  • A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan
  • Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy még egy korábbi klinikai vizsgálat kiürülési időszakában van
  • Már ki van téve a tanulmányban használt kognitív teszteknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egészséges alanyok
Egyéb: Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) teszt
A gyors vizuális információfeldolgozás a folyamatos figyelem mértéke.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG spektrális teljesítmény az RVIP feladat során a nyugalmi állapothoz képest
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
A Rapid Visual Information Processing (RVIP®) a tartós figyelem próbája, és számos olyan tanulmányban hasznosnak bizonyult, amelyekben gyógyszereket használnak a betegségmodell kidolgozására. Érzékeny az agy parietális és homloklebenyének diszfunkciójára
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG spektrális teljesítmény a PRM-feladat során a nyugalmi állapothoz képest
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
a Pattern Recognition Memory (PRM®) a vizuális felismerési memóriát értékelő teszt, amely a mediális temporális területek diszfunkciójának érzékeny mérőeszköze. Hasznos eszköz az MCI-ben és AD-ben szenvedő betegek értékelésére
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
A válaszok RVIP késleltetése
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
PRM hibák száma
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
PRM válaszok késleltetése
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (=munkamenet1) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=munkamenet2)
a felvételt követő 7 napon belül (=munkamenet1) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=munkamenet2)
különbség a 2. és az 1. munkamenet között EEG Spektrális teljesítmény az RVIP feladat során
Időkeret: 7 nappal az 1. ülés után
7 nappal az 1. ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013_45
  • 2015-A00046-43 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel