A kognitív feladatok neurofiziológiai összefüggései egészséges önkéntesekben - WP3 P003 (PharmacogWP3)
2026. május 21. frissítette: University Hospital, Lille
Kognitív feladatok neurofiziológiai összefüggései egészséges önkéntesekben – kísérleti tanulmány WP3 P003
Az Alzheimer-kór (AD) új kezelési stratégiáinak jobb értékelése érdekében fontosnak tűnik kísérleti paradigmák kidolgozása a kognitív végpontok/biomarkerek pontos mérésére, amelyek egészséges önkénteseknél a gyógyszer hatékonysági profiljának validálására használhatók.
Ezért az elektroencephalográfia (EEG) alkalmazása jó választás lehet. A jelen tanulmány célja, hogy az EEG segítségével pontosabban feltárja a kognitív folyamatokat egészséges alanyokban, különös tekintettel az epizodikus és munkamemória-funkciókra, amelyek általában mind az AD, mind az enyhe kognitív károsodás (MCI) esetén megváltoznak, valamint hogy jobban megértsék. ezekben a folyamatokban részt vevő mögöttes idegi mechanizmusok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Cardiologique, CIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
- Az orvosi interjú (kórtörténet, tünetek), fizikális vizsgálat és életjelek alapján jó egészségnek örvend
- Nem dohányzó, és korábban nem volt kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Krónikus kezelés nélkül
- Normál hallással és normál látással, beleértve a színt is (korrekcióval)
- Franciául beszél, és képes megérteni a teszt utasításait
- írásos beleegyezését adta
- Képes elolvasni és megérteni az információs űrlapot, és betartani a protokoll utasításait és korlátozásait
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (MoCA < 26)
- Kognitív panasz (MacNair skála > 15)
- Az anamnézisben szereplő agybetegség (súlyos agyi trauma, stroke, agydaganat…) vagy jelenlegi agyi betegség
- Jelentősebb orvosi vagy műtéti előzmények
- Jelenlegi krónikus betegség
- Vaszkuláris vagy metabolikus kockázati tényező
- Előzmény vagy jelenlegi mentális betegség vagy függőség (MINI)
- Családi anamnézisben fiatal kezdetű demencia
- Krónikus vagy súlyos neurológiai vagy mentális betegség a családban (elsőfokú rokonok)
- A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy még egy korábbi klinikai vizsgálat kiürülési időszakában van
- Már ki van téve a tanulmányban használt kognitív teszteknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges alanyok
|
A gyors vizuális információfeldolgozás a folyamatos figyelem mértéke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG spektrális teljesítmény az RVIP feladat során a nyugalmi állapothoz képest
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
|
A Rapid Visual Information Processing (RVIP®) a tartós figyelem próbája, és számos olyan tanulmányban hasznosnak bizonyult, amelyekben gyógyszereket használnak a betegségmodell kidolgozására.
Érzékeny az agy parietális és homloklebenyének diszfunkciójára
|
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG spektrális teljesítmény a PRM-feladat során a nyugalmi állapothoz képest
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
|
a Pattern Recognition Memory (PRM®) a vizuális felismerési memóriát értékelő teszt, amely a mediális temporális területek diszfunkciójának érzékeny mérőeszköze.
Hasznos eszköz az MCI-ben és AD-ben szenvedő betegek értékelésére
|
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet)
|
|
A válaszok RVIP késleltetése
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
|
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
|
|
|
PRM hibák száma
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
|
a felvételt követő 7 napon belül (1. munkamenet) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=2. munkamenet)
|
|
|
PRM válaszok késleltetése
Időkeret: a felvételt követő 7 napon belül (=munkamenet1) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=munkamenet2)
|
a felvételt követő 7 napon belül (=munkamenet1) és az 1. munkamenet után 7 napon belül (=munkamenet2)
|
|
|
különbség a 2. és az 1. munkamenet között EEG Spektrális teljesítmény az RVIP feladat során
Időkeret: 7 nappal az 1. ülés után
|
7 nappal az 1. ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Deplanque, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_45
- 2015-A00046-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .