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Neurophysiologische Korrelate kognitiver Aufgaben bei gesunden Freiwilligen -AP3 P003 (PharmacogWP3)

25. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Neurophysiologische Korrelate kognitiver Aufgaben bei gesunden Freiwilligen – Eine Pilotstudie WP3 P003

Im Hinblick auf eine bessere Bewertung der Wirksamkeit neuer Behandlungsstrategien für die Alzheimer-Krankheit (AD) erscheint es wichtig, experimentelle Paradigmen zu entwickeln, um kognitive Endpunkte/Biomarker präzise zu messen, die bei gesunden Freiwilligen als Werkzeuge zur Validierung des Wirksamkeitsprofils von Arzneimitteln verwendet werden können.

Die Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) kann daher ein guter Kandidat sein. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, EEG zu verwenden, um kognitive Prozesse bei gesunden Probanden genauer zu untersuchen, mit besonderem Interesse an episodischen und Arbeitsgedächtnisfunktionen, die normalerweise sowohl bei AD als auch bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verändert sind, sowie um sie besser zu verstehen zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen, die an diesen Prozessen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique, CIC
        • Hauptermittler:
          • Dominique Deplanque, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Bei guter Gesundheit aufgrund des ärztlichen Gesprächs (Anamnese, Symptome), der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen
  • Nichtraucher und ohne Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Ohne Dauerbehandlung
  • Bei normalem Hören und normalem Sehen inkl. Farbe (mit Korrektur)
  • Französisch sprechend und in der Lage, die Testanweisungen zu verstehen
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • In der Lage sein, das Informationsformular zu lesen und zu verstehen und die Anweisungen und Einschränkungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA < 26)
  • Kognitive Beschwerden (MacNair-Skala > 15)
  • Vorgeschichte einer Hirnerkrankung (schweres Hirntrauma, Schlaganfall, Hirntumor …) oder aktuelle Hirnerkrankung
  • Größere medizinische oder chirurgische Vorgeschichte
  • Aktuelle chronische Erkrankung
  • Vaskulärer oder metabolischer Risikofaktor
  • Geschichte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Sucht (MINI)
  • Familiengeschichte von Demenz im Kindesalter
  • Chronische oder schwere neurologische oder psychische Erkrankung in der Familienanamnese (Verwandte ersten Grades)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass es dem Studienprotokoll entspricht oder aus anderen Gründen ungeeignet ist
  • Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder befindet sich noch in einer Auswaschphase einer früheren klinischen Studie
  • Bereits kognitiven Tests ausgesetzt, die in dieser Studie verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gesunde Themen
Sonstiges: Rapid Visual Information Processing (RVIP)-Test
Rapid Visual Information Processing ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Spektralleistung während der RVIP-Aufgabe im Vergleich zum Ruhezustand
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Sitzung1)
Der Rapid Visual Information Processing (RVIP®) ist ein Test der anhaltenden Aufmerksamkeit und hat sich in vielen Studien als nützlich erwiesen, in denen Medikamente zur Entwicklung eines Krankheitsmodells eingesetzt werden. Es ist empfindlich gegenüber Funktionsstörungen in den Parietal- und Frontallappenbereichen des Gehirns
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Sitzung1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Spektralleistung während PRM-Aufgabe im Vergleich zum Ruhezustand
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Sitzung1)
Das Mustererkennungsgedächtnis (PRM®) ist ein Test zur Beurteilung des visuellen Erkennungsgedächtnisses, das als sensitives Maß für die Dysfunktion der medialen Schläfenregion gilt. Es ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit MCI und AD
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Sitzung1)
RVIP-Latenz von Antworten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Session1) und innerhalb von 7 Tagen nach Session 1 (=Session2)
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Session1) und innerhalb von 7 Tagen nach Session 1 (=Session2)
PRM Anzahl der Fehler
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Session1) und innerhalb von 7 Tagen nach Session 1 (=Session2)
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (Session1) und innerhalb von 7 Tagen nach Session 1 (=Session2)
PRM-Latenz von Antworten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (=Session1) und innerhalb von 7 Tagen nach Session 1 (=Session2)
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (=Session1) und innerhalb von 7 Tagen nach Session 1 (=Session2)
Unterschied zwischen Sitzung 2 und Sitzung 1 EEG-Spektralleistung während der RVIP-Aufgabe
Zeitfenster: 7 Tage nach Sitzung 1
7 Tage nach Sitzung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_45
  • 2015-A00046-43 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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