Nevrofysiologiske korrelater av kognitive oppgaver hos friske frivillige -WP3 P003 (PharmacogWP3)
21. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Nevrofysiologiske korrelater av kognitive oppgaver hos friske frivillige - En pilotstudie WP3 P003
I perspektivet for å bedre evaluere effekten av nye behandlingsstrategier for Alzheimers sykdom (AD), ser det ut til at det er viktig å utvikle eksperimentelle paradigmer for nøyaktig å måle kognitive endepunkter/biomarkører som kan brukes i friske frivillige som verktøy for å validere legemiddeleffektivitetsprofil.
Bruk av elektroencefalografi (EEG) kan derfor være en god kandidat. Hensikten med denne studien er å bruke EEG til mer presist å utforske kognitive prosesser hos friske personer, med spesiell interesse for episodiske og arbeidsminnefunksjoner som vanligvis endres ved både AD og Mild Cognitive Impairment (MCI), samt for å bedre forstå underliggende nevrale mekanismer involvert i disse prosessene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Cardiologique, CIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Ved god helse på grunnlag av medisinsk intervju (sykehistorie, symptomer), den fysiske undersøkelsen og vitale tegn
- Ikke-røyker og uten historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Uten kronisk behandling
- Med normal hørsel og normalt syn inkludert farge (med korreksjon)
- Fransktalende og i stand til å forstå testinstruksjonene
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Kunne lese og forstå informasjonsskjemaet og overholde protokollinstruksjonene og restriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (MoCA < 26)
- Kognitiv klage (MacNair-skala > 15)
- Anamnese med hjernesykdom (alvorlig hjernetraume, hjerneslag, hjernesvulst ...) eller nåværende hjernesykdom
- Større medisinsk eller kirurgisk historie
- Nåværende kronisk sykdom
- Vaskulær eller metabolsk risikofaktor
- Historie eller nåværende psykisk sykdom eller avhengighet (MINI)
- Familiehistorie med ung demens
- Familiehistorie med kronisk eller alvorlig nevrologisk eller mental sykdom (første grads slektninger)
- Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at det vil være i samsvar med studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner
- Deltar i en annen klinisk utprøving eller er fortsatt innenfor en utvaskingsperiode fra en tidligere klinisk utprøving
- Allerede utsatt for kognitive tester brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
|
Rask visuell informasjonsbehandling er et mål på vedvarende oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-spektralkraft under RVIP-oppgave sammenlignet med hviletilstand
Tidsramme: innen 7 dager etter inkludering (økt1)
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP®) er en test av vedvarende oppmerksomhet og har vist seg nyttig i mange studier der medikamenter brukes til å utvikle en sykdomsmodell.
Det er følsomt for dysfunksjon i parietal- og frontallappens områder av hjernen
|
innen 7 dager etter inkludering (økt1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-spektralkraft under PRM-oppgave sammenlignet med hviletilstand
Tidsramme: innen 7 dager etter inkludering (økt1)
|
Pattern Recognition Memory (PRM®) er en test som vurderer visuell gjenkjenningsminne, betraktet som et sensitivt mål på dysfunksjon i mediale temporale områder.
Det er et nyttig verktøy for å vurdere pasienter med MCI og AD
|
innen 7 dager etter inkludering (økt1)
|
|
RVIP-forsinkelse av svar
Tidsramme: innen 7 dager etter inkludering (økt1) og innen 7 dager etter økt 1 (=økt2)
|
innen 7 dager etter inkludering (økt1) og innen 7 dager etter økt 1 (=økt2)
|
|
|
PRM antall feil
Tidsramme: innen 7 dager etter inkludering (økt1) og innen 7 dager etter økt 1 (=økt2)
|
innen 7 dager etter inkludering (økt1) og innen 7 dager etter økt 1 (=økt2)
|
|
|
PRM-forsinkelse av svar
Tidsramme: innen 7 dager etter inkludering (=økt1) og innen 7 dager etter økt 1 (=økt2)
|
innen 7 dager etter inkludering (=økt1) og innen 7 dager etter økt 1 (=økt2)
|
|
|
forskjellen mellom økt 2 og økt 1 EEG Spektraleffekt under RVIP-oppgave
Tidsramme: 7 dager etter økt 1
|
7 dager etter økt 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Deplanque, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_45
- 2015-A00046-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .