Kvantitativní optické perfuzní zobrazování v reálném čase v chirurgii
Kvantitativní optické perfuzní zobrazování v reálném čase v chirurgii: prospektivní, observační, in vivo, lidská, jednocentrická studie
Chirurgové dnes nejsou schopni vizualizovat a kvantitativně vyhodnotit mikrovaskularizaci v reálném čase během operace. Komplikace způsobené vaskulárním kompromisem jsou velkým problémem, zejména v rekonstrukční chirurgii. Špatné prokrvení vede k ischemii a dokonce nekróze tkáně. Pokud by však bylo možné během operace monitorovat perfuzi a ischemii, pak by chirurgové mohli změnit svůj rekonstrukční design a anesteziologové by mohli v případě potřeby zlepšit perfuzi tekutinami, inotropy nebo vazopresory. Chirurgové proto potřebují nástroj, který je schopen zobrazovat ve vysokém rozlišení (mikrovaskularizace), přímo, během operace, ve 3D (pro zobrazení trombózy, zúžení lumina nebo zřetelných překrývajících se cév) a který produkuje kvantitativní data pro objektivizaci interpretace obrazu.
Optické techniky, založené na interakci světla s tkání, jsou schopny zobrazit tkáň ve vysokém rozlišení a v reálném čase. Tyto techniky jsou schváleny FDA a objevily se jako výkonné diagnostické nástroje na různých odděleních medicíny, jako je oftalmologie pro vizualizaci vaskularizace sítnice a dermatologie pro diagnostiku kůže.
V této studii vědci předpokládají, že čtyři nové optické technologie: fluorescenční zobrazování, laserové kontrastní zobrazení, optická koherenční tomografie a mikroskopie s bočním proudem tmavého pole jsou schopny kvantitativně zobrazit perfuzi v reálném čase během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl - Perfuze bude měřena všemi technikami zaměřenými na 4 oblasti; od „dobré“ k „snížené“ perfuzi (biologicky)
Fluorescenční zobrazování (FI): Měření doby do intenzity na čtyřech stranách Laserové kontrastní zobrazení skvrn (LSCI): Perfuzní jednotky Optická koherenční tomografie (OCT): Hustota cév a dekorelační čas Mikroskopie bočního proudu v temném poli (SDF): Celková hustota cév, podíl perfundovaných cév , hustota perfundovaných cév, maximální index průtoku, De Backerovo skóre, perfuze v mm/s.
Rozdíly v parametrech mezi čtyřmi lokalitami budou statisticky porovnány.
Sekundární cíle
- Vztah parametrů k výsledku pacienta z hlediska nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let - Plánováno pro rekonstrukční chirurgii s rekonstrukcí volné chlopně nebo laparoskopickou transhiatální a 3-stupňovou transtorakální operaci žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jodid (indocyaninová zeleň)
- Hypertyreóza
- Kojení
- Žádný informovaný souhlas
- Alergický na efedrin
- Ischemická srdeční nemoc
- Tyreotoxikóza
- Autonomní adenomy štítné žlázy
- Intraoperační hypertenze nebo tachykardie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a hrotem tepny (volná chlopeň) měřený pomocí OCT.
Časové okno: 1 rok
|
- Perfuze bude zobrazena pomocí OCT a změřena v celkové hustotě cév.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřený pomocí SDF.
Časové okno: 1 rok
|
Perfuze bude zobrazena pomocí SDF a měřena v indexu mikrovaskulárního průtoku.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná chlopeň) měřený pomocí LSCI.
Časové okno: 1 rok
|
průtok v perfuzních jednotkách (LSCI)
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřeno pomocí FI.
Časové okno: 1 rok
|
intenzita/čas (FI)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Vzdálenost povodí k fundu (GT) nebo tepny ke špičce (chlopně)
Časové okno: 1 rok
|
Na snímcích FI lze vypočítat vzdálenost mezi koncem pravé gastroepiploické tepny a fundem a vzdálenost mezi vstupem do tepny a špičkou chlopně.
|
1 rok
|
|
Měření-čas během operace
Časové okno: 30 minut
|
čas v minutách bude počítán během měření
|
30 minut
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a hrotem tepny (volná chlopeň) měřený pomocí OCT.
Časové okno: 1 rok
|
- Perfuze bude zobrazena pomocí OCT a měřena v dekorelačním čase.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřený pomocí SDF.
Časové okno: 1 rok
|
Perfuze bude zobrazena pomocí SDF a měřena v celkové hustotě cév.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřený pomocí SDF.
Časové okno: 1 rok
|
Perfuze bude zobrazena pomocí SDF a měřena v hustotě perfundovaných cév.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřený pomocí SDF.
Časové okno: 1 rok
|
Perfuze bude zobrazena pomocí SDF a měřena v poměru perfundovaných cév.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřený pomocí SDF.
Časové okno: 1 rok
|
Perfuze bude zobrazena pomocí SDF a měřena v De Backer Score.
|
1 rok
|
|
Rozdíl v perfuzi mezi antrem a fundem (GT) nebo počátkem a špičkou tepny (volná klapka) měřený pomocí SDF.
Časové okno: 1 rok
|
Perfuze bude zobrazena pomocí SDF a měřena jako rychlost v mm/s.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL52377.018.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .