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Imaging di perfusione ottica quantitativa in tempo reale in chirurgia

6 febbraio 2018 aggiornato da: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imaging quantitativo della perfusione ottica in tempo reale in chirurgia: uno studio prospettico, osservazionale, in vivo, umano, monocentrico

Al giorno d'oggi i chirurghi non sono in grado di visualizzare e valutare quantitativamente la microvascolarizzazione in tempo reale durante l'intervento chirurgico. Le complicanze dovute alla compromissione vascolare sono un grosso problema, soprattutto nella chirurgia ricostruttiva. Una scarsa perfusione sanguigna porta all'ischemia e persino alla necrosi tissutale. Se, tuttavia, la perfusione e l'ischemia potessero essere monitorate durante l'intervento chirurgico, allora i chirurghi potrebbero modificare il loro disegno ricostruttivo e gli anestesisti potrebbero migliorare la perfusione con fluidi, inotropi o vasopressori, se necessario. I chirurghi hanno quindi bisogno di uno strumento in grado di visualizzare immagini ad alta risoluzione (microvascolarizzazione), dirette, intraoperatorie, in 3D (per visualizzare trombosi, restringimento del lume o distinti vasi sovrapposti) e che produca dati quantitativi per oggettivare l'interpretazione delle immagini.

Le tecniche ottiche, basate sull'interazione della luce con il tessuto, sono in grado di visualizzare il tessuto ad alta risoluzione e in tempo reale. Queste tecniche sono approvate dalla FDA e sono emerse come potenti strumenti diagnostici in diversi dipartimenti della medicina, come l'oftalmologia per la visualizzazione della vascolarizzazione della retina e la dermatologia per la diagnostica della pelle.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che quattro nuove tecnologie ottiche: imaging a fluorescenza, imaging a contrasto laser speckle, tomografia a coerenza ottica e microscopia a campo oscuro sidestream siano in grado di visualizzare quantitativamente la perfusione in tempo reale durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario - La perfusione sarà misurata con tutte le tecniche focalizzate su 4 aree; da 'buona' a 'ridotta' perfusione (biologicamente)

Imaging in fluorescenza (FI): misurazioni del tempo per l'intensità su quattro lati Imaging con contrasto laser (LSCI): unità di perfusione Tomografia a coerenza ottica (OCT): densità dei vasi e tempo di decorrelazione Microscopia in campo scuro sidestream (SDF): densità totale dei vasi, percentuale di vasi perfusi , densità del vaso perfuso, indice di flusso massimo, punteggio di De Backer, perfusione in mm/sec.

Le differenze nei parametri tra i quattro siti saranno confrontate statisticamente.

Obiettivi secondari

- Relazione dei parametri con l'outcome del paziente in termini di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico ricostruttivo presso l'Academic Medical Center: 20 pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva a lembo libero e 20 pazienti sottoposti a esofagectomia toracolaparoscopica con ricostruzione del tubo gastrico. I pazienti saranno selezionati indipendentemente dalla storia medica, dall'origine etnica o dal sesso, a condizione che un medico del dipartimento di Ingegneria e Fisica Biomedica sia disponibile al momento dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni - Programmato per chirurgia ricostruttiva con ricostruzione del lembo libero o chirurgia transiatale laparoscopica e chirurgia del tubo gastrico transtoracico a 3 stadi.

Criteri di esclusione:

  • Allergico allo ioduro (verde indocianina)
  • Ipertiroidismo
  • Allattamento al seno
  • Nessun consenso informato
  • Allergico all'efedrina
  • Cardiopatia ischemica
  • Tireotossicosi
  • Adenomi autonomi della tiroide
  • Ipertensione intraoperatoria o tachicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con OCT.
Lasso di tempo: 1 anno
- La perfusione verrà esaminata con OCT e misurata nella densità totale dei vasi.
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con SDF.
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione sarà esaminata con SDF e misurata in indice di flusso microvascolare.
1 anno
Differenza di perfusione tra l'antro e il fondo (GT) o l'origine e la punta dell'arteria (lembo libero) misurata con LSCI.
Lasso di tempo: 1 anno
flusso in unità di perfusione (LSCI)
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con FI.
Lasso di tempo: 1 anno
intensità/tempo (FI)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Distanza dallo spartiacque al fondo (GT) o dall'arteria alla punta (lembo)
Lasso di tempo: 1 anno
Nelle immagini FI è possibile calcolare la distanza tra l'estremità dell'arteria gastroepiploica destra e il fondo e la distanza tra l'ingresso dell'arteria e la punta del lembo.
1 anno
Tempo di misurazione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti
il tempo in minuti verrà calcolato durante le misurazioni
30 minuti
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con OCT.
Lasso di tempo: 1 anno
- La perfusione sarà ripresa con OCT e misurata in tempo di decorrelazione.
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con SDF.
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione sarà esaminata con SDF e misurata in densità totale dei vasi.
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con SDF.
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione sarà ripresa con SDF e misurata in densità vascolare perfusa.
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con SDF.
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione sarà ripresa con SDF e misurata in proporzione di vasi perfusi.
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con SDF.
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione sarà ripresa con SDF e misurata in De Backer Score.
1 anno
Differenza di perfusione tra antro e fondo (GT) o origine e punta dell'arteria (lembo libero) misurata con SDF.
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione sarà ripresa con SDF e misurata in velocità in mm/sec.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Quest Medical Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL52377.018.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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