Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime kwantitatieve optische perfusiebeeldvorming bij chirurgie

6 februari 2018 bijgewerkt door: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Real-time kwantitatieve optische perfusiebeeldvorming in chirurgie: een prospectieve, observationele, in-vivo, humane, single-center studie

Chirurgen zijn tegenwoordig niet in staat om microvascularisatie in real-time te visualiseren en kwantitatief te evalueren tijdens een operatie. Complicaties als gevolg van vasculaire complicaties zijn een groot probleem, vooral bij reconstructieve chirurgie. Slechte doorbloeding leidt tot ischemie en zelfs weefselnecrose. Als perfusie en ischemie echter tijdens de operatie kunnen worden gecontroleerd, kunnen chirurgen hun reconstructieve ontwerp veranderen en kunnen de anesthesiologen de perfusie verbeteren met vloeistoffen, inotropen of vasopressoren, indien nodig. Chirurgen hebben daarom een ​​instrument nodig dat in hoge resolutie (microvascularisatie), direct, intra-operatief, in 3D (om trombose, luminale vernauwing of duidelijke overlappende vaten) in beeld te brengen, en dat kwantitatieve gegevens produceert om beeldinterpretatie te objectiveren.

Optische technieken, gebaseerd op de interactie van licht met weefsel, kunnen weefsel in hoge resolutie en in real-time in beeld brengen. Deze technieken zijn door de FDA goedgekeurd en zijn naar voren gekomen als krachtige diagnostische hulpmiddelen in verschillende medische afdelingen, zoals oogheelkunde voor het visualiseren van retinavascularisatie en dermatologie voor huiddiagnostiek.

In deze studie veronderstellen onderzoekers dat vier nieuwe optische technologieën: fluorescentiebeeldvorming, laserspikkelcontrastbeeldvorming, optische coherentietomografie en zijstroom-donkerveldmicroscopie in staat zijn om perfusie in realtime kwantitatief in beeld te brengen tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling - Perfusie wordt gemeten met alle technieken gericht op 4 gebieden; van 'goede' naar 'verminderde' perfusie (biologisch)

Fluorescentiebeeldvorming (FI): tijd tot intensiteitsmetingen aan vier zijden Laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI): perfusie-eenheden Optische coherentietomografie (OCT): vaatdichtheid & decorrelatietijd Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): totale vaatdichtheid, aandeel van geperfuseerde vaten , dichtheid van geperfundeerde vaten, max. flowindex, De Backer-score, perfusie in mm/sec.

Verschillen in parameters tussen de vier locaties zullen statistisch worden vergeleken.

Secundaire doelstellingen

- Relatie van parameters met patiëntuitkomst in termen van bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten onder reconstructieve chirurgische behandeling in het Academisch Medisch Centrum: 20 patiënten onder reconstructieve chirurgie met vrije flap en 20 patiënten onder thoracolaparoscopische slokdarmreconstructie met maagbuisreconstructie. Patiënten worden geselecteerd ongeacht medische voorgeschiedenis, etnische achtergrond of geslacht, waarbij wordt vermeld dat een arts van de afdeling Biomedische Technologie en Natuurkunde beschikbaar is op het moment van de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar - Gepland voor reconstructieve chirurgie met vrije flapreconstructie of laparoscopische transhiatale en 3-traps transthoracale maagbuischirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor jodide (indocyaninegroen)
  • Hyperthyreoïdie
  • Borstvoeding
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Allergisch voor efedrine
  • Ischemische hartziekte
  • Thyreotoxicose
  • Autonome schildklieradenomen
  • Intraoperatieve hypertensie of tachycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met OCT.
Tijdsspanne: 1 jaar
- Perfusie wordt afgebeeld met OCT en gemeten in totale vaatdichtheid.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in microvascular flow index.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met LSCI.
Tijdsspanne: 1 jaar
flux in perfusie-eenheden (LSCI)
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met FI.
Tijdsspanne: 1 jaar
intensiteit/tijd (FI)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Afstand van waterscheiding tot fundus (GT) of slagader tot tip (flap)
Tijdsspanne: 1 jaar
In de FI-beelden kan de afstand tussen het einde van de rechter gastro-epiploïsche slagader en de fundus, en de afstand tussen de ingang van de slagader en de punt van de flap worden berekend.
1 jaar
Meettijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten
tijd in minuten wordt berekend tijdens metingen
30 minuten
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met OCT.
Tijdsspanne: 1 jaar
- Perfusie wordt in beeld gebracht met OCT en gemeten in decorrelatietijd.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in totale vaatdichtheid.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in geperfundeerde vaatdichtheid.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in verhouding tot geperfuseerde vaten.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusie wordt in beeld gebracht met SDF en gemeten in De Backer Score.
1 jaar
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in snelheid in mm/sec.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties van perfusie

3
Abonneren