- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02902549
Realtime kwantitatieve optische perfusiebeeldvorming bij chirurgie
Real-time kwantitatieve optische perfusiebeeldvorming in chirurgie: een prospectieve, observationele, in-vivo, humane, single-center studie
Chirurgen zijn tegenwoordig niet in staat om microvascularisatie in real-time te visualiseren en kwantitatief te evalueren tijdens een operatie. Complicaties als gevolg van vasculaire complicaties zijn een groot probleem, vooral bij reconstructieve chirurgie. Slechte doorbloeding leidt tot ischemie en zelfs weefselnecrose. Als perfusie en ischemie echter tijdens de operatie kunnen worden gecontroleerd, kunnen chirurgen hun reconstructieve ontwerp veranderen en kunnen de anesthesiologen de perfusie verbeteren met vloeistoffen, inotropen of vasopressoren, indien nodig. Chirurgen hebben daarom een instrument nodig dat in hoge resolutie (microvascularisatie), direct, intra-operatief, in 3D (om trombose, luminale vernauwing of duidelijke overlappende vaten) in beeld te brengen, en dat kwantitatieve gegevens produceert om beeldinterpretatie te objectiveren.
Optische technieken, gebaseerd op de interactie van licht met weefsel, kunnen weefsel in hoge resolutie en in real-time in beeld brengen. Deze technieken zijn door de FDA goedgekeurd en zijn naar voren gekomen als krachtige diagnostische hulpmiddelen in verschillende medische afdelingen, zoals oogheelkunde voor het visualiseren van retinavascularisatie en dermatologie voor huiddiagnostiek.
In deze studie veronderstellen onderzoekers dat vier nieuwe optische technologieën: fluorescentiebeeldvorming, laserspikkelcontrastbeeldvorming, optische coherentietomografie en zijstroom-donkerveldmicroscopie in staat zijn om perfusie in realtime kwantitatief in beeld te brengen tijdens een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling - Perfusie wordt gemeten met alle technieken gericht op 4 gebieden; van 'goede' naar 'verminderde' perfusie (biologisch)
Fluorescentiebeeldvorming (FI): tijd tot intensiteitsmetingen aan vier zijden Laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI): perfusie-eenheden Optische coherentietomografie (OCT): vaatdichtheid & decorrelatietijd Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): totale vaatdichtheid, aandeel van geperfuseerde vaten , dichtheid van geperfundeerde vaten, max. flowindex, De Backer-score, perfusie in mm/sec.
Verschillen in parameters tussen de vier locaties zullen statistisch worden vergeleken.
Secundaire doelstellingen
- Relatie van parameters met patiëntuitkomst in termen van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar - Gepland voor reconstructieve chirurgie met vrije flapreconstructie of laparoscopische transhiatale en 3-traps transthoracale maagbuischirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor jodide (indocyaninegroen)
- Hyperthyreoïdie
- Borstvoeding
- Geen geïnformeerde toestemming
- Allergisch voor efedrine
- Ischemische hartziekte
- Thyreotoxicose
- Autonome schildklieradenomen
- Intraoperatieve hypertensie of tachycardie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met OCT.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Perfusie wordt afgebeeld met OCT en gemeten in totale vaatdichtheid.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in microvascular flow index.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met LSCI.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
flux in perfusie-eenheden (LSCI)
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met FI.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
intensiteit/tijd (FI)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Afstand van waterscheiding tot fundus (GT) of slagader tot tip (flap)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In de FI-beelden kan de afstand tussen het einde van de rechter gastro-epiploïsche slagader en de fundus, en de afstand tussen de ingang van de slagader en de punt van de flap worden berekend.
|
1 jaar
|
Meettijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
tijd in minuten wordt berekend tijdens metingen
|
30 minuten
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met OCT.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Perfusie wordt in beeld gebracht met OCT en gemeten in decorrelatietijd.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in totale vaatdichtheid.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in geperfundeerde vaatdichtheid.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in verhouding tot geperfuseerde vaten.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusie wordt in beeld gebracht met SDF en gemeten in De Backer Score.
|
1 jaar
|
Verschil in perfusie tussen antrum en fundus (GT) of arterieoorsprong en tip (vrije flap) gemeten met SDF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusie wordt afgebeeld met SDF en gemeten in snelheid in mm/sec.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL52377.018.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties van perfusie
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen