Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ optisk perfusjonsavbildning i sanntid i kirurgi

6. februar 2018 oppdatert av: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kvantitativ perfusjonsavbildning i sanntid i kirurgi: en prospektiv, observasjonsstudie, in vivo, menneskelig, enkeltsenterstudie

Kirurger er i dag ikke i stand til å visualisere og kvantitativt evaluere mikrovaskularisering i sanntid under operasjonen. Komplikasjoner på grunn av vaskulær kompromiss er et stort problem, spesielt ved rekonstruktiv kirurgi. Dårlig blodperfusjon fører til iskemi og til og med vevsnekrose. Hvis imidlertid perfusjon og iskemi kunne overvåkes under operasjonen, kan kirurger endre sin rekonstruktive design og anestesilegene kan forbedre perfusjon med væsker, inotroper eller vasopressorer, om nødvendig. Kirurger trenger derfor et verktøy som er i stand til å avbilde i høy oppløsning (mikrovaskularisering), direkte, intraoperativt, i 3D (for å avbilde trombose, luminal innsnevring eller distinkte overliggende kar) og som produserer kvantitative data for å objektivisere bildetolkning.

Optiske teknikker, basert på samspillet mellom lys og vev, er i stand til å avbilde vev i høy oppløsning og i sanntid. Disse teknikkene er FDA-godkjent og har dukket opp som kraftige diagnostiske verktøy i ulike medisinske avdelinger, for eksempel oftalmologi for visualisering av netthinnenvaskularisering og dermatologi for huddiagnostikk.

I denne studien antar etterforskerne at fire nye optiske teknologier: Fluorescence Imaging, Laser Speckle Contrast Imaging, Optical Coherence Tomography og Sidestream Darkfield Microscopy er i stand til å kvantitativt avbilde perfusjon i sanntid under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primært mål - Perfusjon vil bli målt med alle teknikkene fokusert på 4 områder; fra 'god' til 'redusert' perfusjon (biologisk)

Fluorescence Imaging (FI): Tid til intensitetsmålinger på fire sider Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI): Perfusjonsenheter Optical Coherence Tomography (OCT): Kartetthet og dekorrelasjonstid Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Total kartetthet, andel av perfuserte kar , perfusert kar tetthet, maks flow indeks, De Backer score, perfusjon i mm/sek.

Forskjeller i parametere mellom de fire stedene vil bli statistisk sammenlignet.

Sekundære mål

- Sammenheng mellom parametere og pasientutfall når det gjelder uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som får rekonstruktiv kirurgisk behandling i Akademisk medisinsk senter: 20 pasienter som får fri klaff-rekonstruktiv kirurgi, og 20 pasienter som får thoracolaparoskopisk øsofagektomi med rekonstruksjon av mageslange. Pasienter vil bli valgt uavhengig av sykehistorie, etnisk bakgrunn eller kjønn, oppgitt at en lege ved avdeling for biomedisinsk teknikk og fysikk er tilgjengelig ved operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år - Planlagt for rekonstruktiv kirurgi med rekonstruksjon med fri klaff eller laparoskopisk transhiatal og 3-trinns transthorax gastrisk sondekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot jodid (indocyaningrønn)
  • Hypertyreose
  • Amming
  • Ingen informert samtykke
  • Allergisk mot efedrin
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Tyreotoksikose
  • Autonome skjoldbruskkjerteladenomer
  • Intraoperativ hypertensjon eller takykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
- Perfusjon vil bli avbildet med OCT og målt i total kartetthet.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i mikrovaskulær strømningsindeks.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med LSCI.
Tidsramme: 1 år
fluks i perfusjonsenheter (LSCI)
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med FI.
Tidsramme: 1 år
intensitet/tid (FI)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Avstand fra vannskille til fundus (GT) eller arterie til spiss (klaff)
Tidsramme: 1 år
I FI-bildene kan avstanden mellom enden av høyre gastroepiploisk arterie og fundus, og avstanden mellom arterieinngangen og spissen av klaffen beregnes.
1 år
Måletid under operasjonen
Tidsramme: 30 minutter
tid i minutter vil bli beregnet under målinger
30 minutter
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
- Perfusjon vil bli avbildet med OCT og målt i dekorrelasjonstid.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i total kartetthet.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i perfusert kartetthet.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i forhold til perfuserte kar.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i De Backer Score.
1 år
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i hastighet i mm/sek.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner av perfusjon

3
Abonnere