- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02902549
Kvantitativ optisk perfusjonsavbildning i sanntid i kirurgi
Kvantitativ perfusjonsavbildning i sanntid i kirurgi: en prospektiv, observasjonsstudie, in vivo, menneskelig, enkeltsenterstudie
Kirurger er i dag ikke i stand til å visualisere og kvantitativt evaluere mikrovaskularisering i sanntid under operasjonen. Komplikasjoner på grunn av vaskulær kompromiss er et stort problem, spesielt ved rekonstruktiv kirurgi. Dårlig blodperfusjon fører til iskemi og til og med vevsnekrose. Hvis imidlertid perfusjon og iskemi kunne overvåkes under operasjonen, kan kirurger endre sin rekonstruktive design og anestesilegene kan forbedre perfusjon med væsker, inotroper eller vasopressorer, om nødvendig. Kirurger trenger derfor et verktøy som er i stand til å avbilde i høy oppløsning (mikrovaskularisering), direkte, intraoperativt, i 3D (for å avbilde trombose, luminal innsnevring eller distinkte overliggende kar) og som produserer kvantitative data for å objektivisere bildetolkning.
Optiske teknikker, basert på samspillet mellom lys og vev, er i stand til å avbilde vev i høy oppløsning og i sanntid. Disse teknikkene er FDA-godkjent og har dukket opp som kraftige diagnostiske verktøy i ulike medisinske avdelinger, for eksempel oftalmologi for visualisering av netthinnenvaskularisering og dermatologi for huddiagnostikk.
I denne studien antar etterforskerne at fire nye optiske teknologier: Fluorescence Imaging, Laser Speckle Contrast Imaging, Optical Coherence Tomography og Sidestream Darkfield Microscopy er i stand til å kvantitativt avbilde perfusjon i sanntid under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål - Perfusjon vil bli målt med alle teknikkene fokusert på 4 områder; fra 'god' til 'redusert' perfusjon (biologisk)
Fluorescence Imaging (FI): Tid til intensitetsmålinger på fire sider Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI): Perfusjonsenheter Optical Coherence Tomography (OCT): Kartetthet og dekorrelasjonstid Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Total kartetthet, andel av perfuserte kar , perfusert kar tetthet, maks flow indeks, De Backer score, perfusjon i mm/sek.
Forskjeller i parametere mellom de fire stedene vil bli statistisk sammenlignet.
Sekundære mål
- Sammenheng mellom parametere og pasientutfall når det gjelder uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år - Planlagt for rekonstruktiv kirurgi med rekonstruksjon med fri klaff eller laparoskopisk transhiatal og 3-trinns transthorax gastrisk sondekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot jodid (indocyaningrønn)
- Hypertyreose
- Amming
- Ingen informert samtykke
- Allergisk mot efedrin
- Iskemisk hjertesykdom
- Tyreotoksikose
- Autonome skjoldbruskkjerteladenomer
- Intraoperativ hypertensjon eller takykardi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
|
- Perfusjon vil bli avbildet med OCT og målt i total kartetthet.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i mikrovaskulær strømningsindeks.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med LSCI.
Tidsramme: 1 år
|
fluks i perfusjonsenheter (LSCI)
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med FI.
Tidsramme: 1 år
|
intensitet/tid (FI)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Avstand fra vannskille til fundus (GT) eller arterie til spiss (klaff)
Tidsramme: 1 år
|
I FI-bildene kan avstanden mellom enden av høyre gastroepiploisk arterie og fundus, og avstanden mellom arterieinngangen og spissen av klaffen beregnes.
|
1 år
|
Måletid under operasjonen
Tidsramme: 30 minutter
|
tid i minutter vil bli beregnet under målinger
|
30 minutter
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
|
- Perfusjon vil bli avbildet med OCT og målt i dekorrelasjonstid.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i total kartetthet.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i perfusert kartetthet.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i forhold til perfuserte kar.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i De Backer Score.
|
1 år
|
Forskjell i perfusjon mellom antrum og fundus (GT) eller arterieopprinnelse og spiss (fri klaff) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjon vil bli avbildet med SDF og målt i hastighet i mm/sek.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL52377.018.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner av perfusjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits