Ilościowe optyczne obrazowanie perfuzji w czasie rzeczywistym w chirurgii
Ilościowe optyczne obrazowanie perfuzji w czasie rzeczywistym w chirurgii: prospektywne, obserwacyjne, in vivo, ludzkie, jednoośrodkowe badanie
Obecnie chirurdzy nie są w stanie wizualizować i ilościowo oceniać mikrokrążenia w czasie rzeczywistym podczas operacji. Powikłania wynikające z zaburzeń naczyniowych stanowią poważny problem, zwłaszcza w chirurgii rekonstrukcyjnej. Słaba perfuzja krwi prowadzi do niedokrwienia, a nawet martwicy tkanek. Gdyby jednak można było monitorować perfuzję i niedokrwienie podczas operacji, chirurdzy mogliby zmienić swój projekt rekonstrukcyjny, a anestezjolodzy mogliby poprawić perfuzję za pomocą płynów, leków inotropowych lub wazopresyjnych, jeśli to konieczne. Dlatego chirurdzy potrzebują narzędzia, które jest w stanie obrazować w wysokiej rozdzielczości (mikrokrążenia), bezpośrednio, śródoperacyjnie, w 3D (w celu zobrazowania zakrzepicy, zwężenia światła lub wyraźnych nałożonych na siebie naczyń) i które generuje dane ilościowe w celu zobiektywizowania interpretacji obrazu.
Techniki optyczne, oparte na interakcji światła z tkanką, umożliwiają obrazowanie tkanki w wysokiej rozdzielczości iw czasie rzeczywistym. Techniki te zostały zatwierdzone przez FDA i stały się potężnymi narzędziami diagnostycznymi w różnych działach medycyny, takich jak okulistyka do wizualizacji unaczynienia siatkówki i dermatologia do diagnostyki skóry.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że cztery nowe technologie optyczne: obrazowanie fluorescencyjne, obrazowanie z kontrastem plamek laserowych, optyczna tomografia koherencyjna i mikroskopia bocznego strumienia ciemnego pola są w stanie ilościowo obrazować perfuzję w czasie rzeczywistym podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel – Perfuzja będzie mierzona wszystkimi technikami skupionymi na 4 obszarach; od „dobrej” do „zmniejszonej” perfuzji (biologicznie)
Obrazowanie fluorescencyjne (FI): Czas do pomiarów intensywności z czterech stron Obrazowanie z kontrastem plamek laserowych (LSCI): Jednostki perfuzji Optyczna tomografia koherencyjna (OCT): Gęstość naczyń i czas dekorelacji Mikroskopia ciemnego pola strumienia bocznego (SDF): Całkowita gęstość naczyń, odsetek naczyń poddanych perfuzji , gęstość naczynia poddanego perfuzji, wskaźnik maksymalnego przepływu, wynik De Backera, perfuzja w mm/sek.
Różnice w parametrach pomiędzy czterema ośrodkami zostaną porównane statystycznie.
Cele drugorzędne
- Związek parametrów z wynikami pacjenta pod względem zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat - Zaplanowany do operacji rekonstrukcyjnej z rekonstrukcją wolnego płata lub laparoskopowej przezrozworowej i 3-etapowej przezklatkowej sondy żołądkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jodek (zieleń indocyjaninowa)
- Nadczynność tarczycy
- Karmienie piersią
- Brak świadomej zgody
- Uczulenie na efedrynę
- Choroba niedokrwienna serca
- Tyreotoksykoza
- Autonomiczne gruczolaki tarczycy
- Śródoperacyjne nadciśnienie lub tachykardia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą OCT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą OCT i zmierzona w całkowitej gęstości naczyń.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą SDF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą SDF i zmierzona wskaźnikiem przepływu mikrokrążenia.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą LSCI.
Ramy czasowe: 1 rok
|
przepływ w jednostkach perfuzji (LSCI)
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą FI.
Ramy czasowe: 1 rok
|
intensywność/czas (FI)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odległość zlewni do dna (GT) lub tętnicy do końcówki (klapa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na obrazach FI można obliczyć odległość między końcem prawej tętnicy żołądkowo-sieciowej a dnem oraz odległość między wejściem tętnicy a końcem płatka.
|
1 rok
|
|
Czas pomiaru podczas operacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
czas w minutach zostanie obliczony podczas pomiarów
|
30 minut
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą OCT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą OCT i zmierzona w czasie dekorelacji.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą SDF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą SDF i zmierzona jako całkowita gęstość naczyń.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą SDF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą SDF i zmierzona jako gęstość perfundowanego naczynia.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą SDF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą SDF i zmierzona w stosunku do naczyń poddanych perfuzji.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą SDF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą SDF i zmierzona w skali De Backera.
|
1 rok
|
|
Różnica w perfuzji między antrum i dnem (GT) lub początkiem i końcem tętnicy (wolny płat) mierzona za pomocą SDF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Perfuzja zostanie zobrazowana za pomocą SDF i zmierzona jako prędkość w mm/s.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL52377.018.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .