Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen kvantitatiivinen optinen perfuusiokuvaus kirurgiassa

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Reaaliaikainen kvantitatiivinen optinen perfuusiokuvaus kirurgiassa: tuleva, havainnollinen, in vivo, ihmisen, yhden keskuksen tutkimus

Kirurgit eivät nykyään pysty visualisoimaan ja kvantitatiivisesti arvioimaan mikrovaskularisaatiota reaaliajassa leikkauksen aikana. Verisuonten vaurioitumisesta johtuvat komplikaatiot ovat suuri ongelma erityisesti korjaavassa leikkauksessa. Huono verenkierto johtaa iskemiaan ja jopa kudosnekroosiin. Jos perfuusiota ja iskemiaa voitaisiin kuitenkin tarkkailla leikkauksen aikana, kirurgit voivat muuttaa rekonstruktiosuunnitelmaansa ja anestesiologit voivat tarvittaessa parantaa perfuusiota nesteillä, inotroopeilla tai vasopressoreilla. Kirurgit tarvitsevat siksi työkalun, joka pystyy kuvaamaan korkearesoluutioisia (mikrovaskularisaatio), suoraan, intraoperatiivisesti, 3D-kuvia (kuvaamaan tromboosia, luminaalin kaventumista tai erillisiä peittosuonia) ja joka tuottaa kvantitatiivista dataa kuvien tulkinnan objektiivistamiseksi.

Optiset tekniikat, jotka perustuvat valon vuorovaikutukseen kudoksen kanssa, pystyvät kuvaamaan kudosta korkealla resoluutiolla ja reaaliajassa. Nämä tekniikat ovat FDA:n hyväksymiä, ja niistä on tullut tehokkaita diagnostisia työkaluja lääketieteen eri osastoilla, kuten silmälääketieteessä verkkokalvon vaskularisaatioiden visualisoinnissa ja dermatologiassa ihodiagnostiikkaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että neljä uutta optista tekniikkaa: fluoresenssikuvaus, lasertäpläkontrastikuvaus, optinen koherenssitomografia ja sivuvirran pimeyden kenttämikroskopia pystyvät kvantitatiivisesti kuvaamaan perfuusiota reaaliajassa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite - Perfuusio mitataan kaikilla tekniikoilla, jotka keskittyvät neljään alueeseen; "hyvästä" "vähentyneeseen" perfuusioon (biologisesti)

Fluoresenssikuvaus (FI): Aika intensiteetin mittaamiseen neljältä sivulta Lasertäpläkontrastikuvaus (LSCI): Perfuusioyksikkö Optinen koherenssitomografia (OCT): Verisuonten tiheys ja dekorrelaatioaika Sivuvirran pimeäkenttämikroskopia (SDF): Suonen kokonaistiheys, perfusoitujen suonten osuus , perfusoidun suonen tiheys, maksimivirtausindeksi, De Backer -pistemäärä, perfuusio mm/s.

Parametrien eroja neljän kohteen välillä verrataan tilastollisesti.

Toissijaiset tavoitteet

- Parametrien suhde potilaan tuloksiin haittatapahtumien osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka saavat korjaavaa kirurgista hoitoa Akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa: 20 potilasta, jotka saavat ilmaista läppäkorjausleikkausta, ja 20 potilasta, jotka saavat thoracolaparoscopicesophagectomia ja mahaletkun rekonstruktio. Potilaat valitaan sairaushistoriasta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta riippumatta, todettiin, että biolääketieteen ja fysiikan osaston lääkäri on paikalla leikkauksen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta - Suunniteltu korjaavaan leikkaukseen, jossa on ilmainen läppärekonstruktio tai laparoskooppinen transhiataalinen ja 3-vaiheinen transthorakaalinen mahaletkun leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen jodidille (indosyaniinivihreä)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Imetys
  • Ei tietoista suostumusta
  • Allerginen efedriinille
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Tyreotoksikoosi
  • Kilpirauhasen autonomiset adenoomat
  • Intraoperatiivinen hypertensio tai takykardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen välillä (vapaa läppä) mitattuna OCT:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Perfuusio kuvataan OCT:llä ja mitataan suonen kokonaistiheydellä.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna SDF:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perfuusio kuvataan SDF:llä ja mitataan mikrovaskulaarisella virtausindeksillä.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna LSCI:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
virtaus perfuusioyksiköissä (LSCI)
1 vuosi
Perfuusion ero antrumin ja silmänpohjan välillä (GT) tai valtimon alkupisteen ja kärjen välillä (vapaa läppä) mitattuna FI:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
intensiteetti/aika (FI)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etäisyys vesistöstä silmänpohjaan (GT) tai valtimon kärkeen (läppä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
FI-kuvissa voidaan laskea oikean gastroepiploisen valtimon pään ja silmänpohjan välinen etäisyys sekä valtimon sisääntulon ja läpän kärjen välinen etäisyys.
1 vuosi
Mittausaika leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
aika minuutteina lasketaan mittausten aikana
30 minuuttia
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen välillä (vapaa läppä) mitattuna OCT:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Perfuusio kuvataan OCT:llä ja mitataan dekorrelaatioajassa.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna SDF:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perfuusio kuvataan SDF:llä ja mitataan suonen kokonaistiheydellä.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna SDF:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perfuusio kuvataan SDF:llä ja mitataan perfusoidun suonen tiheydellä.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna SDF:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perfuusio kuvataan SDF:llä ja mitataan suhteessa perfusoituihin suoniin.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna SDF:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perfuusio kuvataan SDF:llä ja mitataan De Backer Scorena.
1 vuosi
Ero perfuusiossa antrumin ja silmänpohjan (GT) tai valtimon alkukohdan ja kärjen (vapaa läppä) välillä mitattuna SDF:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perfuusio kuvataan SDF:llä ja mitataan nopeudena mm/s.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Quest Medical Imaging

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL52377.018.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perfuusion komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa