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Imagerie de perfusion optique quantitative en temps réel en chirurgie

6 février 2018 mis à jour par: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imagerie de perfusion optique quantitative en temps réel en chirurgie : une étude prospective, observationnelle, in vivo, humaine et monocentrique

Les chirurgiens sont aujourd'hui incapables de visualiser et d'évaluer quantitativement la microvascularisation en temps réel pendant la chirurgie. Les complications dues à l'atteinte vasculaire sont un problème majeur, notamment en chirurgie réparatrice. Une mauvaise perfusion sanguine entraîne une ischémie et même une nécrose tissulaire. Si, cependant, la perfusion et l'ischémie pouvaient être surveillées pendant la chirurgie, alors les chirurgiens pourraient modifier leur conception de reconstruction et les anesthésistes pourraient améliorer la perfusion avec des fluides, des inotropes ou des vasopresseurs, si nécessaire. Les chirurgiens ont donc besoin d'un outil capable d'imager en haute résolution (microvascularisation), directe, peropératoire, en 3D (pour imager une thrombose, un rétrécissement luminal ou des vaisseaux distincts superposés) et qui produise des données quantitatives pour objectiver l'interprétation des images.

Les techniques optiques, basées sur l'interaction de la lumière avec les tissus, sont capables d'imager les tissus à haute résolution et en temps réel. Ces techniques sont approuvées par la FDA et sont devenues de puissants outils de diagnostic dans différents départements de médecine, tels que l'ophtalmologie pour visualiser la vascularisation de la rétine et la dermatologie pour les diagnostics cutanés.

Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que quatre nouvelles technologies optiques : l'imagerie par fluorescence, l'imagerie par contraste laser Speckle, la tomographie par cohérence optique et la microscopie Sidestream Darkfield sont capables d'imager quantitativement la perfusion en temps réel pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal - La perfusion sera mesurée avec toutes les techniques axées sur 4 domaines ; de « bonne » à « diminuée » perfusion (biologiquement)

Imagerie de fluorescence (FI) : Mesures du temps d'intensité sur les quatre côtés Imagerie de contraste de chatoiement laser (LSCI) : Unités de perfusion Tomographie en cohérence optique (OCT) : Densité des vaisseaux et temps de décorrélation Microscopie latérale à fond noir (SDF) : Densité totale des vaisseaux, proportion de vaisseaux perfusés , densité des vaisseaux perfusés, indice de débit max, score de De Backer, perfusion en mm/sec.

Les différences de paramètres entre les quatre sites seront statistiquement comparées.

Objectifs secondaires

- Relation entre les paramètres et les résultats pour le patient en termes d'événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes recevant un traitement chirurgical reconstructif au centre médical universitaire : 20 patients recevant une chirurgie reconstructive à lambeau libre et 20 patients recevant une œsophagectomie thoracolaparoscopique avec reconstruction du tube gastrique. Les patients seront sélectionnés indépendamment de leurs antécédents médicaux, de leur origine ethnique ou de leur sexe, à condition qu'un médecin du département de génie biomédical et de physique soit disponible au moment de la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans - Chirurgie reconstructive prévue avec reconstruction par lambeau libre ou chirurgie transhiatale laparoscopique et sonde gastrique transthoracique en 3 temps.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'iodure (vert d'indocyanine)
  • Hyperthyroïdie
  • Allaitement maternel
  • Pas de consentement éclairé
  • Allergique à l'éphédrine
  • Cardiopathie ischémique
  • Thyrotoxicose
  • Adénomes thyroïdiens autonomes
  • Hypertension peropératoire ou tachycardie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de perfusion entre l'antre et le fundus (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée en OCT.
Délai: 1 an
- La perfusion sera imagée avec OCT et mesurée en densité totale de vaisseau.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec SDF.
Délai: 1 an
La perfusion sera imagée avec SDF et mesurée en indice de flux microvasculaire.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec LSCI.
Délai: 1 an
flux dans les unités de perfusion (LSCI)
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec FI.
Délai: 1 an
intensité/temps (FI)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
1 an
Distance du bassin versant au fond d'œil (GT) ou de l'artère à la pointe (lambeau)
Délai: 1 an
Dans les images FI, la distance entre l'extrémité de l'artère gastro-épiploïque droite et le fond d'œil, et la distance entre l'entrée de l'artère et la pointe du lambeau peuvent être calculées.
1 an
Temps de mesure pendant la chirurgie
Délai: 30 minutes
le temps en minutes sera calculé lors des mesures
30 minutes
Différence de perfusion entre l'antre et le fundus (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée en OCT.
Délai: 1 an
- La perfusion sera imagée avec OCT et mesurée en temps de décorrélation.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec SDF.
Délai: 1 an
La perfusion sera imagée avec SDF et mesurée en densité totale de vaisseau.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec SDF.
Délai: 1 an
La perfusion sera imagée avec SDF et mesurée en densité de vaisseaux perfusés.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec SDF.
Délai: 1 an
La perfusion sera imagée avec SDF et mesurée en proportion des vaisseaux perfusés.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec SDF.
Délai: 1 an
La perfusion sera imagée avec SDF et mesurée en De Backer Score.
1 an
Différence de perfusion entre l'antre et le fond d'œil (GT) ou l'origine et la pointe de l'artère (lambeau libre) mesurée avec SDF.
Délai: 1 an
La perfusion sera imagée avec SDF et mesurée en vitesse en mm/sec.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Quest Medical Imaging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL52377.018.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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