このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術におけるリアルタイム定量光学灌流イメージング

2018年2月6日 更新者:S.S. Gisbertz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

手術におけるリアルタイム定量光学灌流イメージング: 前向き、観察、生体内、ヒト、単一施設研究

現在、外科医は手術中に微小血管形成をリアルタイムで視覚化し、定量的に評価することができません。 血管損傷による合併症は、特に再建手術において大きな問題です。 不十分な血液灌流は虚血を引き起こし、さらには組織壊死を引き起こします。 しかし、手術中に灌流と虚血を監視できれば、外科医は再建設計を変更でき、麻酔科医は必要に応じて輸液、強心薬、または昇圧剤を使用して灌流を改善できる可能性があります。 したがって、外科医は、(血栓症、内腔の狭窄、または重なり合う明確な血管を画像化するために)高解像度(微小血管形成)、直接、術中、3D で画像化でき、画像解釈を客観化するための定量的データを生成できるツールを必要としています。

光と組織の相互作用に基づく光学技術により、高解像度かつリアルタイムで組織を画像化することができます。 これらの技術は FDA の承認を受けており、網膜の血管新生を視覚化する眼科や皮膚の診断を行う皮膚科など、さまざまな診療科で強力な診断ツールとして登場しています。

この研究では、研究者らは、蛍光イメージング、レーザースペックルコントラストイメージング、光コヒーレンストモグラフィー、サイドストリーム暗視野顕微鏡という4つの新しい光学技術により、手術中の灌流をリアルタイムで定量的に画像化できるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な目的 - 4 つの領域に焦点を当てたすべての技術を使用して灌流を測定します。 (生物学的に)「良好な」灌流から「低下した」灌流へ

蛍光イメージング (FI): 4 つの側面での強度測定までの時間 レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI): 灌流ユニット 光干渉断層撮影 (OCT): 血管密度および非相関時間 サイドストリーム暗視野顕微鏡 (SDF): 総血管密度、灌流血管の割合、灌流血管密度、最大流量指数、デバッカースコア、灌流(mm/秒)。

4 つのサイト間のパラメータの違いが統計的に比較されます。

二次的な目的

- 有害事象に関するパラメータと患者の転帰との関係。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

学術医療センターで再建外科治療を受けている成人患者: 20 人の患者が自由皮弁再建手術を受け、20 人の患者が胸腔鏡下食道切除術と胃管再建術を受けている。 患者は病歴、民族的背景、性別に関係なく選ばれ、手術時には生体医工学・物理学科の医師が対応できると述べられている。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 - 遊離皮弁再建術または腹腔鏡下経裂孔術および 3 段階経胸腔胃管手術による再建手術を予定している。

除外基準:

  • ヨウ化物(インドシアニングリーン)に対するアレルギー
  • 甲状腺機能亢進症
  • 母乳育児
  • インフォームドコンセントがない
  • エフェドリンアレルギー
  • 虚血性心疾患
  • 甲状腺中毒症
  • 自律性甲状腺腺腫
  • 術中高血圧または頻脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
- 灌流は OCT で画像化され、総血管密度が測定されます。
1年
SDF で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流は SDF で画像化され、微小血管流量指数で測定されます。
1年
LSCIで測定した、前庭部と眼底(GT)または動脈起始部と先端部(自由皮弁)の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流ユニット内のフラックス (LSCI)
1年
FI で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
強度/時間 (FI)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
1年
流域から眼底 (GT) まで、または動脈から先端 (皮弁) までの距離
時間枠:1年
FI 画像では、右胃大網動脈の端と眼底の間の距離、および動脈入口と皮弁の先端の間の距離を計算できます。
1年
手術中の測定時間
時間枠:30分
測定中に分単位の時間が計算されます
30分
OCT で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
- 灌流は OCT で画像化され、非相関時間で測定されます。
1年
SDF で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流は SDF で画像化され、総血管密度が測定されます。
1年
SDF で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流は SDF で画像化され、灌流血管密度が測定されます。
1年
SDF で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流は SDF で画像化され、灌流された血管の割合が測定されます。
1年
SDF で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流は SDF で画像化され、De Backer Score で測定されます。
1年
SDF で測定した、前庭部と眼底 (GT)、または動脈起始部と先端部 (遊離皮弁) の間の灌流の差。
時間枠:1年
灌流は SDF で画像化され、速度が mm/秒で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

灌流の合併症の臨床試験

3
購読する