- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902549
Kvantitativ optisk perfusionsbilleddannelse i realtid i kirurgi
Kvantitativ optisk perfusionsbilleddannelse i realtid i kirurgi: en prospektiv, observationel, in-vivo, menneskelig, enkelt-center undersøgelse
Kirurger er i dag ude af stand til at visualisere og kvantitativt evaluere mikrovaskularisering i realtid under operation. Komplikationer på grund af vaskulær kompromittering er et stort problem, især ved rekonstruktiv kirurgi. Dårlig blodperfusion fører til iskæmi og endda vævsnekrose. Hvis perfusion og iskæmi imidlertid kunne overvåges under operationen, kunne kirurger ændre deres rekonstruktive design, og anæstesiologerne kunne forbedre perfusion med væsker, inotroper eller vasopressorer, hvis det er nødvendigt. Kirurger har derfor brug for et værktøj, der er i stand til at afbilde i høj opløsning (mikrovaskularisering), direkte, intraoperativt, i 3D (for at afbilde trombose, luminal indsnævring eller distinkte overliggende kar), og som producerer kvantitative data for at objektivere billedfortolkning.
Optiske teknikker, baseret på lysets interaktion med væv, er i stand til at afbilde væv i høj opløsning og i realtid. Disse teknikker er FDA-godkendte og er dukket op som kraftfulde diagnostiske værktøjer i forskellige afdelinger af medicin, såsom oftalmologi til visualisering af nethindevaskularisering og dermatologi til huddiagnostik.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at fire nye optiske teknologier: Fluorescensbilleddannelse, Laser Speckle Contrast Imaging, Optical Coherence Tomography og Sidestream Darkfield Microscopy er i stand til kvantitativt at afbilde perfusion i realtid under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål - Perfusion vil blive målt med alle teknikkerne fokuseret på 4 områder; fra 'god' til 'nedsat' perfusion (biologisk)
Fluorescensbilleddannelse (FI): Tid til intensitetsmålinger på fire sider Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI): Perfusionsenheder Optical Coherence Tomography (OCT): Kardensitet og dekorrelationstid Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Total kardensitet, andel af perfunderede kar , densitet af perfunderet kar, max flow index, De Backer score, perfusion i mm/sek.
Forskelle i parametre mellem de fire steder vil blive statistisk sammenlignet.
Sekundære mål
- Parametres forhold til patientens udfald i form af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år - Planlagt til rekonstruktiv kirurgi med fri klaprekonstruktion eller laparoskopisk transhiatal og 3-trins transthorax gastrisk sondekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for jodid (indocyaningrøn)
- Hyper-thyroidisme
- Amning
- Intet informeret samtykke
- Allergisk over for efedrin
- Iskæmisk hjertesygdom
- Thyrotoksikose
- Autonome skjoldbruskkirteladenomer
- Intraoperativ hypertension eller takykardi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
|
- Perfusion vil blive afbildet med OCT og målt i total kardensitet.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i mikrovaskulært flowindeks.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arteriens oprindelse og spids (fri flap) målt med LSCI.
Tidsramme: 1 år
|
flux i perfusionsenheder (LSCI)
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med FI.
Tidsramme: 1 år
|
intensitet/tid (FI)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Afstand mellem vandskel til fundus (GT) eller arterie til spids (flap)
Tidsramme: 1 år
|
På FI-billederne kan afstanden mellem enden af den højre gastroepiploiske arterie og fundus og afstanden mellem arterieindgangen og spidsen af klappen beregnes.
|
1 år
|
|
Måletid under operationen
Tidsramme: 30 minutter
|
tid i minutter vil blive beregnet under målinger
|
30 minutter
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
|
- Perfusion vil blive afbildet med OCT og målt i dekorrelationstid.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i total kardensitet.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i perfunderet kar tæthed.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i forhold til perfunderede kar.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i De Backer Score.
|
1 år
|
|
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
|
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i hastighed i mm/sek.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL52377.018.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .