Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ optisk perfusionsbilleddannelse i realtid i kirurgi

6. februar 2018 opdateret af: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kvantitativ optisk perfusionsbilleddannelse i realtid i kirurgi: en prospektiv, observationel, in-vivo, menneskelig, enkelt-center undersøgelse

Kirurger er i dag ude af stand til at visualisere og kvantitativt evaluere mikrovaskularisering i realtid under operation. Komplikationer på grund af vaskulær kompromittering er et stort problem, især ved rekonstruktiv kirurgi. Dårlig blodperfusion fører til iskæmi og endda vævsnekrose. Hvis perfusion og iskæmi imidlertid kunne overvåges under operationen, kunne kirurger ændre deres rekonstruktive design, og anæstesiologerne kunne forbedre perfusion med væsker, inotroper eller vasopressorer, hvis det er nødvendigt. Kirurger har derfor brug for et værktøj, der er i stand til at afbilde i høj opløsning (mikrovaskularisering), direkte, intraoperativt, i 3D (for at afbilde trombose, luminal indsnævring eller distinkte overliggende kar), og som producerer kvantitative data for at objektivere billedfortolkning.

Optiske teknikker, baseret på lysets interaktion med væv, er i stand til at afbilde væv i høj opløsning og i realtid. Disse teknikker er FDA-godkendte og er dukket op som kraftfulde diagnostiske værktøjer i forskellige afdelinger af medicin, såsom oftalmologi til visualisering af nethindevaskularisering og dermatologi til huddiagnostik.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at fire nye optiske teknologier: Fluorescensbilleddannelse, Laser Speckle Contrast Imaging, Optical Coherence Tomography og Sidestream Darkfield Microscopy er i stand til kvantitativt at afbilde perfusion i realtid under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Primært mål - Perfusion vil blive målt med alle teknikkerne fokuseret på 4 områder; fra 'god' til 'nedsat' perfusion (biologisk)

Fluorescensbilleddannelse (FI): Tid til intensitetsmålinger på fire sider Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI): Perfusionsenheder Optical Coherence Tomography (OCT): Kardensitet og dekorrelationstid Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Total kardensitet, andel af perfunderede kar , densitet af perfunderet kar, max flow index, De Backer score, perfusion i mm/sek.

Forskelle i parametre mellem de fire steder vil blive statistisk sammenlignet.

Sekundære mål

- Parametres forhold til patientens udfald i form af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager rekonstruktiv kirurgisk behandling i Akademisk Medicinsk Center: 20 patienter, der får fri klap-rekonstruktiv kirurgi, og 20 patienter, der får thoracolaparoskopisk øsofagektomi med rekonstruktion af mavesonde. Patienter vil blive udvalgt uanset sygehistorie, etnisk baggrund eller køn, oplyst at en læge fra afdelingen for Biomedicinsk Teknik og Fysik er tilgængelig på operationstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år - Planlagt til rekonstruktiv kirurgi med fri klaprekonstruktion eller laparoskopisk transhiatal og 3-trins transthorax gastrisk sondekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for jodid (indocyaningrøn)
  • Hyper-thyroidisme
  • Amning
  • Intet informeret samtykke
  • Allergisk over for efedrin
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Thyrotoksikose
  • Autonome skjoldbruskkirteladenomer
  • Intraoperativ hypertension eller takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
- Perfusion vil blive afbildet med OCT og målt i total kardensitet.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i mikrovaskulært flowindeks.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arteriens oprindelse og spids (fri flap) målt med LSCI.
Tidsramme: 1 år
flux i perfusionsenheder (LSCI)
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med FI.
Tidsramme: 1 år
intensitet/tid (FI)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Afstand mellem vandskel til fundus (GT) eller arterie til spids (flap)
Tidsramme: 1 år
På FI-billederne kan afstanden mellem enden af ​​den højre gastroepiploiske arterie og fundus og afstanden mellem arterieindgangen og spidsen af ​​klappen beregnes.
1 år
Måletid under operationen
Tidsramme: 30 minutter
tid i minutter vil blive beregnet under målinger
30 minutter
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med OCT.
Tidsramme: 1 år
- Perfusion vil blive afbildet med OCT og målt i dekorrelationstid.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i total kardensitet.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i perfunderet kar tæthed.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i forhold til perfunderede kar.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i De Backer Score.
1 år
Forskel i perfusion mellem antrum og fundus (GT) eller arterieoprindelse og spids (fri flap) målt med SDF.
Tidsramme: 1 år
Perfusion vil blive afbildet med SDF og målt i hastighed i mm/sek.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner