- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02902549
Kvantitativ optisk perfusionsavbildning i realtid i kirurgi
Kvantitativ optisk perfusionsavbildning i realtid i kirurgi: en prospektiv, observationsstudie, in vivo, mänsklig, encenterstudie
Kirurger kan numera inte visualisera och kvantitativt utvärdera mikrovaskularisering i realtid under operation. Komplikationer på grund av vaskulär kompromiss är ett stort problem, särskilt vid rekonstruktiv kirurgi. Dålig blodperfusion leder till ischemi och till och med vävnadsnekros. Om däremot perfusion och ischemi kunde övervakas under operationen, kan kirurger ändra sin rekonstruktiva design och anestesiologerna kan förbättra perfusionen med vätskor, inotroper eller vasopressorer, om nödvändigt. Kirurger behöver därför ett verktyg som kan avbilda i hög upplösning (mikrovaskularisering), direkt, intraoperativt, i 3D (för att avbilda trombos, luminal förträngning eller distinkta överliggande kärl) och som producerar kvantitativa data för att objektivera bildtolkningen.
Optiska tekniker, baserade på interaktionen av ljus med vävnad, kan avbilda vävnad i hög upplösning och i realtid. Dessa tekniker är FDA-godkända och har dykt upp som kraftfulla diagnostiska verktyg på olika avdelningar inom medicin, såsom oftalmologi för visualisering av näthinnavascularisation och dermatologi för huddiagnostik.
I den här studien antar utredarna att fyra nya optiska teknologier: Fluorescence Imaging, Laser Speckle Contrast Imaging, Optical Coherence Tomography och Sidestream Darkfield Microscopy kan kvantitativt avbilda perfusion i realtid under operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål - Perfusion kommer att mätas med alla tekniker fokuserade på 4 områden; från "bra" till "minskad" perfusion (biologiskt)
Fluorescensavbildning (FI): Tid till intensitetsmätningar på fyra sidor Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI): Perfusionsenheter Optical Coherence Tomography (OCT): Kärldensitet & dekorrelationstid Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Total kärldensitet, andel perfunderade kärl , densitet av perfunderat kärl, maxflödesindex, De Backer-poäng, perfusion i mm/sek.
Skillnader i parametrar mellan de fyra platserna kommer att statistiskt jämföras.
Sekundära mål
- Parametrars relation till patientens resultat i termer av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år - Schemalagd för rekonstruktiv kirurgi med rekonstruktion med fri flik eller laparoskopisk transhiatal och 3-stegs transthorax ventrikelkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot jodid (indocyaningrön)
- Hypertyreos
- Amning
- Inget informerat samtycke
- Allergisk mot efedrin
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Tyreotoxikos
- Autonoma sköldkörteladenom
- Intraoperativ hypertoni eller takykardi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med OCT.
Tidsram: 1 år
|
- Perfusion avbildas med OCT och mäts i total kärldensitet.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
|
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i mikrovaskulärt flödesindex.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med LSCI.
Tidsram: 1 år
|
flöde i perfusionsenheter (LSCI)
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med FI.
Tidsram: 1 år
|
intensitet/tid (FI)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Avstånd från vattendelare till fundus (GT) eller artär till spets (flik)
Tidsram: 1 år
|
I FI-bilderna kan avståndet mellan änden av den högra gastroepiploiska artären och ögonbotten och avståndet mellan artäringången och spetsen av fliken beräknas.
|
1 år
|
Mättid under operation
Tidsram: 30 minuter
|
tiden i minuter kommer att beräknas under mätningarna
|
30 minuter
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med OCT.
Tidsram: 1 år
|
- Perfusion avbildas med OCT och mäts i dekorrelationstid.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
|
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i total kärlets densitet.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
|
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i perfunderad kärlets densitet.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
|
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mäts i proportion av perfunderade kärl.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
|
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i De Backer Score.
|
1 år
|
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
|
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mäts i hastighet i mm/sek.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL52377.018.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer av perfusion
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Technical University of MunichOkändPerfusion | Komplikation av perfusionTyskland
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Shanglei LiuRekryteringPerfusion; KomplikationerFörenta staterna
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekrytering