Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ optisk perfusionsavbildning i realtid i kirurgi

6 februari 2018 uppdaterad av: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kvantitativ optisk perfusionsavbildning i realtid i kirurgi: en prospektiv, observationsstudie, in vivo, mänsklig, encenterstudie

Kirurger kan numera inte visualisera och kvantitativt utvärdera mikrovaskularisering i realtid under operation. Komplikationer på grund av vaskulär kompromiss är ett stort problem, särskilt vid rekonstruktiv kirurgi. Dålig blodperfusion leder till ischemi och till och med vävnadsnekros. Om däremot perfusion och ischemi kunde övervakas under operationen, kan kirurger ändra sin rekonstruktiva design och anestesiologerna kan förbättra perfusionen med vätskor, inotroper eller vasopressorer, om nödvändigt. Kirurger behöver därför ett verktyg som kan avbilda i hög upplösning (mikrovaskularisering), direkt, intraoperativt, i 3D (för att avbilda trombos, luminal förträngning eller distinkta överliggande kärl) och som producerar kvantitativa data för att objektivera bildtolkningen.

Optiska tekniker, baserade på interaktionen av ljus med vävnad, kan avbilda vävnad i hög upplösning och i realtid. Dessa tekniker är FDA-godkända och har dykt upp som kraftfulla diagnostiska verktyg på olika avdelningar inom medicin, såsom oftalmologi för visualisering av näthinnavascularisation och dermatologi för huddiagnostik.

I den här studien antar utredarna att fyra nya optiska teknologier: Fluorescence Imaging, Laser Speckle Contrast Imaging, Optical Coherence Tomography och Sidestream Darkfield Microscopy kan kvantitativt avbilda perfusion i realtid under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Primärt mål - Perfusion kommer att mätas med alla tekniker fokuserade på 4 områden; från "bra" till "minskad" perfusion (biologiskt)

Fluorescensavbildning (FI): Tid till intensitetsmätningar på fyra sidor Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI): Perfusionsenheter Optical Coherence Tomography (OCT): Kärldensitet & dekorrelationstid Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Total kärldensitet, andel perfunderade kärl , densitet av perfunderat kärl, maxflödesindex, De Backer-poäng, perfusion i mm/sek.

Skillnader i parametrar mellan de fyra platserna kommer att statistiskt jämföras.

Sekundära mål

- Parametrars relation till patientens resultat i termer av biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som får rekonstruktiv kirurgisk behandling i Academic Medical Center: 20 patienter som får fri flap rekonstruktiv kirurgi och 20 patienter som får torakolaparoskopisk esofagektomi med magslangsrekonstruktion. Patienter kommer att väljas ut oavsett sjukdomshistoria, etnisk bakgrund eller kön, uppgav att en läkare vid institutionen för biomedicinsk teknik och fysik är tillgänglig vid operationstillfället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år - Schemalagd för rekonstruktiv kirurgi med rekonstruktion med fri flik eller laparoskopisk transhiatal och 3-stegs transthorax ventrikelkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot jodid (indocyaningrön)
  • Hypertyreos
  • Amning
  • Inget informerat samtycke
  • Allergisk mot efedrin
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Tyreotoxikos
  • Autonoma sköldkörteladenom
  • Intraoperativ hypertoni eller takykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med OCT.
Tidsram: 1 år
- Perfusion avbildas med OCT och mäts i total kärldensitet.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i mikrovaskulärt flödesindex.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med LSCI.
Tidsram: 1 år
flöde i perfusionsenheter (LSCI)
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med FI.
Tidsram: 1 år
intensitet/tid (FI)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
1 år
Avstånd från vattendelare till fundus (GT) eller artär till spets (flik)
Tidsram: 1 år
I FI-bilderna kan avståndet mellan änden av den högra gastroepiploiska artären och ögonbotten och avståndet mellan artäringången och spetsen av fliken beräknas.
1 år
Mättid under operation
Tidsram: 30 minuter
tiden i minuter kommer att beräknas under mätningarna
30 minuter
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med OCT.
Tidsram: 1 år
- Perfusion avbildas med OCT och mäts i dekorrelationstid.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i total kärlets densitet.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i perfunderad kärlets densitet.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mäts i proportion av perfunderade kärl.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mätas i De Backer Score.
1 år
Skillnad i perfusion mellan antrum och fundus (GT) eller artärens ursprung och spets (fri flik) mätt med SDF.
Tidsram: 1 år
Perfusion kommer att avbildas med SDF och mäts i hastighet i mm/sek.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer av perfusion

3
Prenumerera