手术中的实时定量光学灌注成像
手术中的实时定量光学灌注成像:一项前瞻性、观察性、体内、人体、单中心研究
如今,外科医生无法在手术过程中实时可视化和定量评估微血管形成。 血管损害引起的并发症是一个主要问题,尤其是在重建手术中。 血液灌注不良会导致局部缺血,甚至组织坏死。 然而,如果在手术过程中可以监测灌注和缺血,那么外科医生可以改变他们的重建设计,而麻醉师可以在必要时通过液体、正性肌力药或血管加压药来改善灌注。 因此,外科医生需要一种能够以高分辨率(微血管化)、直接、术中、3D 成像(对血栓形成、管腔狭窄或明显的重叠血管成像)并产生定量数据以客观化图像解释的工具。
基于光与组织相互作用的光学技术能够以高分辨率实时对组织成像。 这些技术已获得 FDA 批准,并已成为不同医学部门的强大诊断工具,例如用于可视化视网膜血管形成的眼科和用于皮肤诊断的皮肤科。
在这项研究中,研究人员假设四种新型光学技术:荧光成像、激光散斑对比成像、光学相干断层扫描和侧流暗场显微镜能够在手术过程中实时定量成像灌注。
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标 - 将使用集中于 4 个区域的所有技术测量灌注;从“好”到“减少”灌注(生物学上)
荧光成像 (FI):四个侧面的时间强度测量 激光散斑对比成像 (LSCI):灌注单位 光学相干断层扫描 (OCT):血管密度和去相关时间 旁流暗场显微镜 (SDF):总血管密度,灌注血管的比例、灌注血管密度、最大流量指数、De Backer 评分、灌注(毫米/秒)。
将统计比较四个站点之间的参数差异。
次要目标
- 在不良事件方面参数与患者结果的关系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁 - 计划进行游离皮瓣重建或腹腔镜经食管和 3 期经胸胃管手术的重建手术。
排除标准:
- 对碘化物(吲哚菁绿)过敏
- 甲亢
- 哺乳
- 无知情同意
- 对麻黄素过敏
- 缺血性心脏疾病
- 甲状腺毒症
- 自主神经甲状腺腺瘤
- 术中高血压或心动过速
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 OCT 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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- 灌注将用 OCT 成像并测量总血管密度。
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1年
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用 SDF 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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灌注将用 SDF 成像并以微血管流动指数测量。
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1年
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用 LSCI 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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灌注单位通量 (LSCI)
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1年
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用 FI 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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强度/时间 (FI)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
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1年
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分水岭到眼底 (GT) 或动脉到尖端(皮瓣)的距离
大体时间:1年
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在 FI 图像中,可以计算出右胃网膜动脉末端与眼底之间的距离,以及动脉入口与皮瓣尖端之间的距离。
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1年
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手术期间的测量时间
大体时间:30分钟
|
以分钟为单位的时间将在测量期间计算
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30分钟
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用 OCT 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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- 灌注将用 OCT 成像并以去相关时间测量。
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1年
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用 SDF 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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灌注将用 SDF 成像并测量总血管密度。
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1年
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用 SDF 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
|
灌注将用 SDF 成像并以灌注血管密度测量。
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1年
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用 SDF 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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灌注将用 SDF 成像,并按灌注血管的比例进行测量。
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1年
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用 SDF 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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灌注将用 SDF 成像并在 De Backer 分数中测量。
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1年
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用 SDF 测量的胃窦和眼底 (GT) 或动脉起源和尖端(游离皮瓣)之间的灌注差异。
大体时间:1年
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灌注将用 SDF 成像并以毫米/秒为单位测量速度。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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灌注并发症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的