- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02902549
Количественная визуализация оптической перфузии в реальном времени в хирургии
Количественная визуализация оптической перфузии в реальном времени в хирургии: проспективное наблюдательное исследование in vivo на людях, одноцентровое исследование
В настоящее время хирурги не могут визуализировать и количественно оценить микроваскуляризацию в режиме реального времени во время операции. Осложнения, связанные с сосудистыми нарушениями, являются серьезной проблемой, особенно в реконструктивной хирургии. Плохая перфузия крови приводит к ишемии и даже некрозу тканей. Если бы, однако, можно было контролировать перфузию и ишемию во время операции, тогда хирурги могли бы изменить свой реконструктивный дизайн, а анестезиологи могли бы улучшить перфузию с помощью жидкостей, инотропов или вазопрессоров, если это необходимо. Поэтому хирургам необходим инструмент, способный визуализировать в высоком разрешении (микроваскуляризация), прямой, интраоперационный, в 3D (для визуализации тромбоза, сужения просвета или отдельных наложенных сосудов) и который дает количественные данные для объективизации интерпретации изображения.
Оптические методы, основанные на взаимодействии света с тканью, способны отображать ткани с высоким разрешением и в режиме реального времени. Эти методы одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и стали мощными диагностическими инструментами в различных областях медицины, таких как офтальмология для визуализации васкуляризации сетчатки и дерматология для диагностики кожи.
В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что четыре новые оптические технологии: флуоресцентная визуализация, лазерная спекл-контрастная томография, оптическая когерентная томография и микроскопия бокового темного поля способны количественно отображать перфузию в режиме реального времени во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель - Перфузия будет измеряться всеми методами, сосредоточенными на 4 областях; от «хорошей» до «сниженной» перфузии (биологически)
Флуоресцентная визуализация (FI): измерение времени до интенсивности с четырех сторон. Лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI): единицы перфузии. Оптическая когерентная томография (ОКТ): плотность сосудов и время декорреляции. , плотность перфузируемых сосудов, индекс максимального потока, показатель Де Бакера, перфузия в мм/сек.
Различия в параметрах между четырьмя сайтами будут сравниваться статистически.
Второстепенные цели
- Отношение параметров к исходу пациента с точки зрения нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет - запланирована реконструктивная операция с реконструкцией свободным лоскутом или лапароскопическая трансхиатальная и трехэтапная трансторакальная хирургия желудочного зонда.
Критерий исключения:
- Аллергия на йод (индоцианиновый зеленый)
- Гипертиреоз
- Грудное вскармливание
- Нет информированного согласия
- Аллергия на эфедрин
- Ишемическая болезнь сердца
- Тиреотоксикоз
- Автономные аденомы щитовидной железы
- Интраоперационная гипертензия или тахикардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 1 год
|
- Перфузия будет визуализирована с помощью ОКТ и измерена по общей плотности сосудов.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью SDF.
Временное ограничение: 1 год
|
Перфузия будет визуализирована с помощью SDF и измерена в индексе микрососудистого кровотока.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (ГТ) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью ИОЛС.
Временное ограничение: 1 год
|
поток в перфузионных единицах (LSCI)
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью FI.
Временное ограничение: 1 год
|
интенсивность/время (FI)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Расстояние от водораздела до дна (GT) или от артерии до кончика (лоскута)
Временное ограничение: 1 год
|
На изображениях FI можно рассчитать расстояние между концом правой желудочно-сальниковой артерии и дном, а также расстояние между входом в артерию и концом лоскута.
|
1 год
|
|
Время измерения во время операции
Временное ограничение: 30 минут
|
время в минутах будет рассчитываться при измерениях
|
30 минут
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 1 год
|
- Перфузия будет визуализирована с помощью ОКТ и измерена во времени декорреляции.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью SDF.
Временное ограничение: 1 год
|
Перфузия будет визуализирована с помощью SDF и измерена по общей плотности сосудов.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью SDF.
Временное ограничение: 1 год
|
Перфузия будет визуализирована с помощью SDF и измерена по плотности перфузируемых сосудов.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью SDF.
Временное ограничение: 1 год
|
Перфузия будет визуализирована с помощью SDF и измерена в пропорции перфузируемых сосудов.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью SDF.
Временное ограничение: 1 год
|
Перфузия будет визуализирована с помощью SDF и измерена по шкале De Backer.
|
1 год
|
|
Разница в перфузии между антральным отделом и дном (GT) или местом отхождения и кончиком артерии (свободный лоскут), измеренная с помощью SDF.
Временное ограничение: 1 год
|
Перфузия будет визуализирована с помощью SDF и измерена по скорости в мм/сек.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL52377.018.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .