Imágenes de perfusión óptica cuantitativa en tiempo real en cirugía
Imágenes de perfusión óptica cuantitativa en tiempo real en cirugía: un estudio prospectivo, observacional, in vivo, humano y de un solo centro
Actualmente, los cirujanos no pueden visualizar y evaluar cuantitativamente la microvascularización en tiempo real durante la cirugía. Las complicaciones por compromiso vascular son un problema importante, especialmente en cirugía reconstructiva. La perfusión sanguínea deficiente provoca isquemia e incluso necrosis tisular. Sin embargo, si la perfusión y la isquemia pudieran monitorearse durante la cirugía, entonces los cirujanos podrían cambiar su diseño reconstructivo y los anestesiólogos podrían mejorar la perfusión con fluidos, inotrópicos o vasopresores, si fuera necesario. Por lo tanto, los cirujanos necesitan una herramienta que sea capaz de obtener imágenes en alta resolución (microvascularización), directas, intraoperatorias, en 3D (para obtener imágenes de trombosis, estrechamiento luminal o distintos vasos superpuestos) y que produzca datos cuantitativos para objetivar la interpretación de imágenes.
Las técnicas ópticas, basadas en la interacción de la luz con el tejido, pueden generar imágenes de tejido a alta resolución y en tiempo real. Estas técnicas están aprobadas por la FDA y se han convertido en poderosas herramientas de diagnóstico en diferentes departamentos de medicina, como oftalmología para visualizar la vascularización de la retina y dermatología para el diagnóstico de la piel.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que cuatro tecnologías ópticas novedosas: imágenes de fluorescencia, imágenes de contraste moteado con láser, tomografía de coherencia óptica y microscopía de campo oscuro de corriente lateral pueden obtener imágenes cuantitativas de la perfusión en tiempo real durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario - Se medirá la perfusión con todas las técnicas enfocadas en 4 áreas; de perfusión 'buena' a 'disminuida' (biológicamente)
Imágenes de fluorescencia (FI): Tiempo de medición de la intensidad en los cuatro lados Imágenes de contraste moteado con láser (LSCI): Unidades de perfusión Tomografía de coherencia óptica (OCT): Densidad de vasos y tiempo de descorrelación Microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF): Densidad total de vasos, proporción de vasos perfundidos , densidad de vasos perfundidos, índice de flujo máximo, puntuación de De Backer, perfusión en mm/seg.
Las diferencias en los parámetros entre los cuatro sitios se compararán estadísticamente.
Objetivos secundarios
- Relación de los parámetros con el resultado del paciente en términos de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años - Programado para cirugía reconstructiva con reconstrucción con colgajo libre o cirugía laparoscópica transhiatal y transtorácica de 3 etapas con sonda gástrica.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al yoduro (verde de indocianina)
- Hipertiroidismo
- Amamantamiento
- Sin consentimiento informado
- Alérgico a la efedrina
- Enfermedad isquémica del corazón
- tirotoxicosis
- Adenomas tiroideos autonómicos
- Hipertensión intraoperatoria o taquicardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de perfusión entre antro y fundus (GT) o origen y punta de la arteria (colgajo libre) medida con OCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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- La perfusión se visualizará con OCT y se medirá en la densidad total del vaso.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con SDF.
Periodo de tiempo: 1 año
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La perfusión se visualizará con SDF y se medirá en índice de flujo microvascular.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con LSCI.
Periodo de tiempo: 1 año
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flujo en unidades de perfusión (LSCI)
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con FI.
Periodo de tiempo: 1 año
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intensidad/tiempo (FI)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Distancia de la línea divisoria de aguas al fondo (GT) o de la arteria a la punta (colgajo)
Periodo de tiempo: 1 año
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En las imágenes FI se puede calcular la distancia entre el final de la arteria gastroepiploica derecha y el fondo, y la distancia entre la entrada de la arteria y la punta del colgajo.
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1 año
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Tiempo de medición durante la cirugía
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el tiempo en minutos se calculará durante las mediciones
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30 minutos
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Diferencia de perfusión entre antro y fundus (GT) o origen y punta de la arteria (colgajo libre) medida con OCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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- La perfusión se visualizará con OCT y se medirá en tiempo de descorrelación.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con SDF.
Periodo de tiempo: 1 año
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La perfusión se reflejará con SDF y se medirá en la densidad total del vaso.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con SDF.
Periodo de tiempo: 1 año
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La perfusión se reflejará con SDF y se medirá en densidad de vasos perfundidos.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con SDF.
Periodo de tiempo: 1 año
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La perfusión se reflejará con SDF y se medirá en proporción de los vasos perfundidos.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con SDF.
Periodo de tiempo: 1 año
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La perfusión se reflejará con SDF y se medirá en De Backer Score.
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1 año
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Diferencia de perfusión entre el antro y el fondo (GT) o el origen y la punta de la arteria (colgajo libre) medida con SDF.
Periodo de tiempo: 1 año
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La perfusión se reflejará con SDF y se medirá en velocidad en mm/seg.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL52377.018.15
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