- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902549
Imagem de Perfusão Óptica Quantitativa em Tempo Real em Cirurgia
Imagem de perfusão óptica quantitativa em tempo real em cirurgia: um estudo prospectivo, observacional, in vivo, humano, de centro único
Atualmente, os cirurgiões não conseguem visualizar e avaliar quantitativamente a microvascularização em tempo real durante a cirurgia. As complicações devido ao comprometimento vascular são um grande problema, especialmente na cirurgia reconstrutiva. A má perfusão sanguínea leva à isquemia e até à necrose tecidual. Se, no entanto, a perfusão e a isquemia pudessem ser monitoradas durante a cirurgia, os cirurgiões poderiam mudar seu projeto reconstrutivo e os anestesiologistas poderiam melhorar a perfusão com fluidos, inotrópicos ou vasopressores, se necessário. Os cirurgiões precisam, portanto, de uma ferramenta capaz de gerar imagens em alta resolução (microvascularização), diretas, intraoperatórias, em 3D (para obter imagens de trombose, estreitamento luminal ou vasos sobrepostos distintos) e que produza dados quantitativos para objetivar a interpretação da imagem.
As técnicas ópticas, baseadas na interação da luz com o tecido, são capazes de gerar imagens de tecido em alta resolução e em tempo real. Essas técnicas são aprovadas pela FDA e surgiram como poderosas ferramentas de diagnóstico em diferentes departamentos da medicina, como a oftalmologia para visualizar a vascularização da retina e a dermatologia para diagnósticos da pele.
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que quatro novas tecnologias ópticas: imagem de fluorescência, imagem de contraste de manchas a laser, tomografia de coerência óptica e microscopia de campo escuro lateral são capazes de gerar imagens quantitativas de perfusão em tempo real durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário - A perfusão será medida com todas as técnicas focadas em 4 áreas; de 'boa' para 'diminuída' perfusão (biologicamente)
Imagens de fluorescência (FI): Medições de tempo para intensidade nos quatro lados Imagens de contraste de manchas a laser (LSCI): Unidades de perfusão Tomografia de coerência óptica (OCT): Densidade dos vasos e tempo de decorrelação Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Densidade total dos vasos, proporção de vasos perfundidos , densidade de vasos perfundidos, índice de fluxo máximo, pontuação de De Backer, perfusão em mm/seg.
As diferenças nos parâmetros entre os quatro locais serão comparadas estatisticamente.
Objetivos secundários
- Relação dos parâmetros com o resultado do paciente em termos de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos - Agendado para cirurgia reconstrutiva com reconstrução com retalho livre ou cirurgia laparoscópica transhiatal e transtorácica de tubo gástrico em 3 estágios.
Critério de exclusão:
- Alérgico a iodeto (indocianina verde)
- hipertireoidismo
- Amamentação
- Sem consentimento informado
- Alérgico a efedrina
- Doença isquêmica do coração
- Tireotoxicose
- Adenomas autonômicos da tireoide
- Hipertensão ou taquicardia intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com OCT.
Prazo: 1 ano
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- A perfusão será visualizada com OCT e medida na densidade total do vaso.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
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A perfusão será visualizada com SDF e medida no índice de fluxo microvascular.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com LSCI.
Prazo: 1 ano
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fluxo em unidades de perfusão (LSCI)
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com FI.
Prazo: 1 ano
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intensidade/tempo (FI)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Distância da bacia hidrográfica ao fundo (GT) ou artéria à ponta (retalho)
Prazo: 1 ano
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Nas imagens FI, pode-se calcular a distância entre o final da artéria gastroepiplóica direita e o fundo e a distância entre a entrada da artéria e a ponta do retalho.
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1 ano
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Tempo de medição durante a cirurgia
Prazo: 30 minutos
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o tempo em minutos será calculado durante as medições
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30 minutos
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com OCT.
Prazo: 1 ano
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- A perfusão será visualizada com OCT e medida em tempo de decorrelação.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
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A perfusão será visualizada com SDF e medida na densidade total do vaso.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
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A perfusão será visualizada com SDF e medida na densidade do vaso perfundido.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
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A perfusão será visualizada com SDF e medida na proporção de vasos perfundidos.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
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A perfusão será visualizada com SDF e medida em De Backer Score.
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1 ano
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Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
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A perfusão será visualizada com SDF e medida em velocidade em mm/seg.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL52377.018.15
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