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Imagem de Perfusão Óptica Quantitativa em Tempo Real em Cirurgia

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imagem de perfusão óptica quantitativa em tempo real em cirurgia: um estudo prospectivo, observacional, in vivo, humano, de centro único

Atualmente, os cirurgiões não conseguem visualizar e avaliar quantitativamente a microvascularização em tempo real durante a cirurgia. As complicações devido ao comprometimento vascular são um grande problema, especialmente na cirurgia reconstrutiva. A má perfusão sanguínea leva à isquemia e até à necrose tecidual. Se, no entanto, a perfusão e a isquemia pudessem ser monitoradas durante a cirurgia, os cirurgiões poderiam mudar seu projeto reconstrutivo e os anestesiologistas poderiam melhorar a perfusão com fluidos, inotrópicos ou vasopressores, se necessário. Os cirurgiões precisam, portanto, de uma ferramenta capaz de gerar imagens em alta resolução (microvascularização), diretas, intraoperatórias, em 3D (para obter imagens de trombose, estreitamento luminal ou vasos sobrepostos distintos) e que produza dados quantitativos para objetivar a interpretação da imagem.

As técnicas ópticas, baseadas na interação da luz com o tecido, são capazes de gerar imagens de tecido em alta resolução e em tempo real. Essas técnicas são aprovadas pela FDA e surgiram como poderosas ferramentas de diagnóstico em diferentes departamentos da medicina, como a oftalmologia para visualizar a vascularização da retina e a dermatologia para diagnósticos da pele.

Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que quatro novas tecnologias ópticas: imagem de fluorescência, imagem de contraste de manchas a laser, tomografia de coerência óptica e microscopia de campo escuro lateral são capazes de gerar imagens quantitativas de perfusão em tempo real durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo primário - A perfusão será medida com todas as técnicas focadas em 4 áreas; de 'boa' para 'diminuída' perfusão (biologicamente)

Imagens de fluorescência (FI): Medições de tempo para intensidade nos quatro lados Imagens de contraste de manchas a laser (LSCI): Unidades de perfusão Tomografia de coerência óptica (OCT): Densidade dos vasos e tempo de decorrelação Sidestream Darkfield Microscopy (SDF): Densidade total dos vasos, proporção de vasos perfundidos , densidade de vasos perfundidos, índice de fluxo máximo, pontuação de De Backer, perfusão em mm/seg.

As diferenças nos parâmetros entre os quatro locais serão comparadas estatisticamente.

Objetivos secundários

- Relação dos parâmetros com o resultado do paciente em termos de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a tratamento cirúrgico reconstrutivo no Centro Médico Acadêmico: 20 pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva com retalho livre e 20 pacientes submetidos a esofagectomia toracolaparoscópica com reconstrução de tubo gástrico. Os pacientes serão selecionados independentemente do histórico médico, etnia ou sexo, desde que um médico do departamento de Engenharia Biomédica e Física esteja disponível no momento da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos - Agendado para cirurgia reconstrutiva com reconstrução com retalho livre ou cirurgia laparoscópica transhiatal e transtorácica de tubo gástrico em 3 estágios.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a iodeto (indocianina verde)
  • hipertireoidismo
  • Amamentação
  • Sem consentimento informado
  • Alérgico a efedrina
  • Doença isquêmica do coração
  • Tireotoxicose
  • Adenomas autonômicos da tireoide
  • Hipertensão ou taquicardia intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com OCT.
Prazo: 1 ano
- A perfusão será visualizada com OCT e medida na densidade total do vaso.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
A perfusão será visualizada com SDF e medida no índice de fluxo microvascular.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com LSCI.
Prazo: 1 ano
fluxo em unidades de perfusão (LSCI)
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com FI.
Prazo: 1 ano
intensidade/tempo (FI)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
1 ano
Distância da bacia hidrográfica ao fundo (GT) ou artéria à ponta (retalho)
Prazo: 1 ano
Nas imagens FI, pode-se calcular a distância entre o final da artéria gastroepiplóica direita e o fundo e a distância entre a entrada da artéria e a ponta do retalho.
1 ano
Tempo de medição durante a cirurgia
Prazo: 30 minutos
o tempo em minutos será calculado durante as medições
30 minutos
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com OCT.
Prazo: 1 ano
- A perfusão será visualizada com OCT e medida em tempo de decorrelação.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
A perfusão será visualizada com SDF e medida na densidade total do vaso.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
A perfusão será visualizada com SDF e medida na densidade do vaso perfundido.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
A perfusão será visualizada com SDF e medida na proporção de vasos perfundidos.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
A perfusão será visualizada com SDF e medida em De Backer Score.
1 ano
Diferença na perfusão entre antro e fundo (GT) ou origem e ponta da artéria (retalho livre) medida com SDF.
Prazo: 1 ano
A perfusão será visualizada com SDF e medida em velocidade em mm/seg.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL52377.018.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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