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Quantitative optische Perfusionsbildgebung in Echtzeit in der Chirurgie

6. Februar 2018 aktualisiert von: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quantitative optische Perfusionsbildgebung in Echtzeit in der Chirurgie: eine prospektive, beobachtende, in vivo, humane, monozentrische Studie

Chirurgen sind heutzutage nicht mehr in der Lage, die Mikrovaskularisation während der Operation in Echtzeit zu visualisieren und quantitativ zu bewerten. Komplikationen aufgrund von Gefäßschädigungen stellen insbesondere in der rekonstruktiven Chirurgie ein großes Problem dar. Eine schlechte Durchblutung führt zu Ischämie und sogar Gewebenekrose. Wenn jedoch Perfusion und Ischämie während der Operation überwacht werden könnten, könnten Chirurgen ihr rekonstruktives Design ändern und die Anästhesisten könnten die Perfusion bei Bedarf mit Flüssigkeiten, Inotropika oder Vasopressoren verbessern. Chirurgen benötigen daher ein Werkzeug, das in der Lage ist, Bilder in hoher Auflösung (Mikrovaskularisation), direkt, intraoperativ und in 3D zu erstellen (zur Darstellung von Thrombosen, Lumenverengungen oder deutlich übereinander liegenden Gefäßen) und das quantitative Daten zur Objektivierung der Bildinterpretation liefert.

Optische Techniken, die auf der Wechselwirkung von Licht mit Gewebe basieren, sind in der Lage, Gewebe mit hoher Auflösung und in Echtzeit abzubilden. Diese Techniken sind von der FDA zugelassen und haben sich in verschiedenen Abteilungen der Medizin als leistungsstarke Diagnoseinstrumente etabliert, beispielsweise in der Augenheilkunde zur Visualisierung der Netzhautvaskularisation und in der Dermatologie zur Hautdiagnostik.

In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass vier neuartige optische Technologien: Fluoreszenzbildgebung, Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, optische Kohärenztomographie und Nebenstrom-Dunkelfeldmikroskopie in der Lage sind, die Perfusion während der Operation in Echtzeit quantitativ abzubilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel – Die Perfusion wird mit allen Techniken gemessen, die sich auf 4 Bereiche konzentrieren; von „guter“ bis „verminderter“ Durchblutung (biologisch)

Fluoreszenzbildgebung (FI): Zeit-zu-Intensitätsmessungen an vier Seiten Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI): Perfusionseinheiten Optische Kohärenztomographie (OCT): Gefäßdichte und Dekorrelationszeit Seitenstrom-Dunkelfeldmikroskopie (SDF): Gesamtgefäßdichte, Anteil der perfundierten Gefäße , perfundierte Gefäßdichte, Max. Flow-Index, De-Backer-Score, Perfusion in mm/s.

Unterschiede in den Parametern zwischen den vier Standorten werden statistisch verglichen.

Sekundäre Ziele

- Verhältnis der Parameter zum Patientenergebnis im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine rekonstruktive chirurgische Behandlung im Academic Medical Center erhalten: 20 Patienten, die eine kostenlose rekonstruktive Lappenoperation erhalten, und 20 Patienten, die eine thorakolparoskopische Ösophagektomie mit Magensondenrekonstruktion erhalten. Die Auswahl der Patienten erfolgt unabhängig von ihrer Krankengeschichte, ihrem ethnischen Hintergrund oder ihrem Geschlecht. Es wird angegeben, dass zum Zeitpunkt der Operation ein Arzt der Abteilung für Biomedizinische Technik und Physik verfügbar ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre – Geplant für eine rekonstruktive Operation mit freier Lappenrekonstruktion oder laparoskopischer transhiataler und dreistufiger transthorakaler Magensonde-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Jodid (Indocyaningrün)
  • Hyperthyreose
  • Stillen
  • Keine informierte Einwilligung
  • Allergisch gegen Ephedrin
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Thyreotoxikose
  • Autonome Schilddrüsenadenome
  • Intraoperative Hypertonie oder Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
- Die Perfusion wird mit OCT abgebildet und in der Gesamtgefäßdichte gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und im mikrovaskulären Flussindex gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit LSCI.
Zeitfenster: 1 Jahr
Fluss in Perfusionseinheiten (LSCI)
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit FI.
Zeitfenster: 1 Jahr
Intensität/Zeit (FI)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abstand der Wasserscheide zum Fundus (GT) oder der Arterie zur Spitze (Flap)
Zeitfenster: 1 Jahr
In den FI-Bildern kann der Abstand zwischen dem Ende der rechten gastroepiploischen Arterie und dem Fundus sowie der Abstand zwischen dem Arterieneingang und der Spitze des Lappens berechnet werden.
1 Jahr
Messzeit während der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten
Bei der Messung wird die Zeit in Minuten berechnet
30 Minuten
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
- Die Perfusion wird mit OCT abgebildet und in der Dekorrelationszeit gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und in der Gesamtgefäßdichte gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und in der perfundierten Gefäßdichte gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und im Verhältnis der perfundierten Gefäße gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und im De Backer Score gemessen.
1 Jahr
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und in der Geschwindigkeit in mm/s gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikationen der Perfusion

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