- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902549
Quantitative optische Perfusionsbildgebung in Echtzeit in der Chirurgie
Quantitative optische Perfusionsbildgebung in Echtzeit in der Chirurgie: eine prospektive, beobachtende, in vivo, humane, monozentrische Studie
Chirurgen sind heutzutage nicht mehr in der Lage, die Mikrovaskularisation während der Operation in Echtzeit zu visualisieren und quantitativ zu bewerten. Komplikationen aufgrund von Gefäßschädigungen stellen insbesondere in der rekonstruktiven Chirurgie ein großes Problem dar. Eine schlechte Durchblutung führt zu Ischämie und sogar Gewebenekrose. Wenn jedoch Perfusion und Ischämie während der Operation überwacht werden könnten, könnten Chirurgen ihr rekonstruktives Design ändern und die Anästhesisten könnten die Perfusion bei Bedarf mit Flüssigkeiten, Inotropika oder Vasopressoren verbessern. Chirurgen benötigen daher ein Werkzeug, das in der Lage ist, Bilder in hoher Auflösung (Mikrovaskularisation), direkt, intraoperativ und in 3D zu erstellen (zur Darstellung von Thrombosen, Lumenverengungen oder deutlich übereinander liegenden Gefäßen) und das quantitative Daten zur Objektivierung der Bildinterpretation liefert.
Optische Techniken, die auf der Wechselwirkung von Licht mit Gewebe basieren, sind in der Lage, Gewebe mit hoher Auflösung und in Echtzeit abzubilden. Diese Techniken sind von der FDA zugelassen und haben sich in verschiedenen Abteilungen der Medizin als leistungsstarke Diagnoseinstrumente etabliert, beispielsweise in der Augenheilkunde zur Visualisierung der Netzhautvaskularisation und in der Dermatologie zur Hautdiagnostik.
In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass vier neuartige optische Technologien: Fluoreszenzbildgebung, Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, optische Kohärenztomographie und Nebenstrom-Dunkelfeldmikroskopie in der Lage sind, die Perfusion während der Operation in Echtzeit quantitativ abzubilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel – Die Perfusion wird mit allen Techniken gemessen, die sich auf 4 Bereiche konzentrieren; von „guter“ bis „verminderter“ Durchblutung (biologisch)
Fluoreszenzbildgebung (FI): Zeit-zu-Intensitätsmessungen an vier Seiten Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI): Perfusionseinheiten Optische Kohärenztomographie (OCT): Gefäßdichte und Dekorrelationszeit Seitenstrom-Dunkelfeldmikroskopie (SDF): Gesamtgefäßdichte, Anteil der perfundierten Gefäße , perfundierte Gefäßdichte, Max. Flow-Index, De-Backer-Score, Perfusion in mm/s.
Unterschiede in den Parametern zwischen den vier Standorten werden statistisch verglichen.
Sekundäre Ziele
- Verhältnis der Parameter zum Patientenergebnis im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre – Geplant für eine rekonstruktive Operation mit freier Lappenrekonstruktion oder laparoskopischer transhiataler und dreistufiger transthorakaler Magensonde-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Jodid (Indocyaningrün)
- Hyperthyreose
- Stillen
- Keine informierte Einwilligung
- Allergisch gegen Ephedrin
- Ischämische Herzerkrankung
- Thyreotoxikose
- Autonome Schilddrüsenadenome
- Intraoperative Hypertonie oder Tachykardie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
- Die Perfusion wird mit OCT abgebildet und in der Gesamtgefäßdichte gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und im mikrovaskulären Flussindex gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit LSCI.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fluss in Perfusionseinheiten (LSCI)
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit FI.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intensität/Zeit (FI)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Abstand der Wasserscheide zum Fundus (GT) oder der Arterie zur Spitze (Flap)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In den FI-Bildern kann der Abstand zwischen dem Ende der rechten gastroepiploischen Arterie und dem Fundus sowie der Abstand zwischen dem Arterieneingang und der Spitze des Lappens berechnet werden.
|
1 Jahr
|
Messzeit während der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bei der Messung wird die Zeit in Minuten berechnet
|
30 Minuten
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
- Die Perfusion wird mit OCT abgebildet und in der Dekorrelationszeit gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und in der Gesamtgefäßdichte gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und in der perfundierten Gefäßdichte gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und im Verhältnis der perfundierten Gefäße gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und im De Backer Score gemessen.
|
1 Jahr
|
Perfusionsunterschied zwischen Antrum und Fundus (GT) oder Arterienursprung und -spitze (freier Lappen), gemessen mit SDF.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Perfusion wird mit SDF abgebildet und in der Geschwindigkeit in mm/s gemessen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL52377.018.15
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