- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02903706
Prevalence parazitů malárie u lidí pracujících v nelegální těžbě zlata ve Francouzské Guyaně (ORPAL)
Malárie je nejrozšířenějším parazitárním onemocněním na světě a je endemická v Guyaně. Přestože se počet případů od roku 2005 snížil, zdroje infekce stále přetrvávají, zejména v nelegálních zlatých dolech. Tito přenašeči/pacienti malárie často používají samoléčbu k řešení symptomů malárie, což vede k riziku rezistence na antimalarickou léčbu, a zejména na artemisinin. Mobilita této populace přes Guyanský štít zvyšuje jak riziko šíření malárie, tak odolnost této nemoci vůči léčbě v regionu a vystavuje populaci riziku nových ohnisek této nemoci navzdory velkému úsilí vynaloženému na protimalarickou politiku. v tomto regionu.
Boj proti malárii v této populaci je proto dvojí výzvou pro veřejné zdraví: na jedné straně umožnit WHO odstranit malárii z Guyanského štítu do roku 2017, na druhé straně omezit odolnost vůči artemisininu v této oblasti. Konkrétní kontext Guayany – jmenovitě nelegální status zlatých dolů a obtížný geografický přístup, vojenské operace Harpie, nezákonnost provádění testů na diagnostiku malárie a léčení případů bez přítomnosti zdravotníka – nám však brání dosáhnout tohoto cíle pomocí stejné nástroje jako naši sousedé v Surinamu, jejichž program „Hledá se zlato, nachází se malárie“ byl úspěšný.
Lepší pochopení epidemiologie malárie v této populaci nám umožní navrhnout inovativní, lépe přizpůsobená opatření pro boj s malárií v těchto populacích Guyany. Jedná se o transverzální, multicentrickou observační studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl:
Odhadnout prevalenci nosičů Plasmodium v populaci nelegálních dělníků zlatých dolů ve Francouzské Guyaně.
Sekundární cíle:
Vyhodnoťte podíl různých druhů Plasmodium ovlivňujících tuto populaci a
- Stanovte úrovně parazitémie;
- Vyhodnoťte index gametocytů;
- Zmapujte počet a podíl případů P. falciparum pro různá říční místa, kde se provádí těžba zlata;
- Určit životní styl, znalosti, postoj a chování těchto populací ohledně malárie;
- Odhadněte prevalenci mutací spojených s rezistencí parazitů na deriváty artemisininu;
- Analyzujte globální genetickou rozmanitost těchto parazitů.
- Zhodnoťte globální zdraví těžařů zlata
Výsledky této studie umožní charakterizovat epidemii malárie v nelegálních lokalitách těžby zlata ve Francouzské Guyaně, vyhodnotit velikost lidského rezervoáru a prevalenci ACT-tolerantních parazitů, identifikovat nejnaléhavější oblasti, které je třeba řešit, navrhnout pro to vhodné akční plány a přijmout účinnější veřejné informační kampaně.
Cílová populace: Lidé pracující na nelegálních místech těžby zlata ve Francouzské Guyaně.
Kritéria pro zařazení:
- pracuje na místě těžby zlata ve Francouzské Guyaně
- byl na místě odpočinku méně než sedm dní
- je starší 18 let
- přijímá účast na této studii
Kritéria vyloučení:
- odmítá se studie zúčastnit
- je mladší 18 let
Odběr vzorků 240 lidí potřebných pro tuto studii bude dosažen náhodnými setkáními a výsledným efektem sněhové koule na odpočívadlech při těžbě zlata na surinamských březích řeky Maroni.
Protokol studie:
- Získání povolení od příslušných francouzských orgánů
- Povolení od příslušných surinamských úřadů
- Nábor jednoho mediátora/překladatele, jedné státní registrované sestry a jednoho lékaře
- Spolupráce s Dr Cairo (program „hledání zlata, hledání malárie) v Surinamu při plánování polních misí
- Týmy ze Surinamu a Francouzské Guyany budou v terénu pracovat společně: způsobilé osoby budou zapsány do studie, ostatní mohou být testovány surinamským týmem.
- Začlenění subjektů prostřednictvím náhodných setkání a efektu sněhové koule na místech odpočinku
- Souhlas pacientů a kontrola zařazovacích kritérií
Provedení tří diagnostických testů pro každou osobu, vč
- RDT na místě
- Pokud je RDT pozitivní: kompletní léčba poskytnutá pacientovi podle národních směrnic;
V případě potřeby poskytnutí výsledkové listiny popisující potřebné dávky pro léčbu;
- Provedení tlustých a tenkých krevních nátěrů pro transport do parazitologické laboratoře CHAR k analýze;
- Odběr 5ml (EDTA) zkumavky krve d'un tube de sang de 5ml rezervované v lednici mezi 4°C a 10°C pro CNR malarickou parazitologickou laboratoř v Institut Pasteur de la Guyane;
- Vyplnění dotazníku;
- Měří se teplota;
- Pacientovi je poskytnuta brožura o malárii v portugalštině a/nebo Sranantangu;
- Poskytování insekticidně ošetřené sítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracuje na místě těžby zlata ve Francouzské Guyaně
- byl na místě odpočinku méně než sedm dní
- je starší 18 let
- přijímá účast na této studii
Kritéria vyloučení:
- odmítá se studie zúčastnit
- je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence jedinců pozitivních na malárii (symptomatická nebo nepříznaková)
Časové okno: 1 měsíc
|
každý účastník odevzdá vzorek kapilární krve, který je následně vyšetřen na malárii pomocí PCR, aby se zjistila prevalence malárií pozitivních jedinců (symptomatických nebo nepříznakových)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikroskopie: hustý a tenký nátěr
Časové okno: 1 měsíc
|
Každý účastník je podroben screeningu na malárii pomocí klasické mikroskopie na tenkých a tlustých nátěrech, aby se získala prevalence malárie pozitivních jedinců a vyhodnotila se množství parazitů a přenos gametocytů (přenosový potenciál).
Pokud jsou tenké nebo tlusté stěry pozitivní, pak se odhaduje, že pacient má malárii pozitivní na stěr.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORPAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Míra prevalence plazmodií (PCR)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMDokončeno
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Chronická myelomonocytární leukémie | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související... a další podmínkySpojené státy